BCD-021:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna Lucentisiin® potilailla, joilla on uudissuonien märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (GALATIR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
• Miehet ja naiset;
• Potilaiden tulee olla yli 50-vuotiaita;
• Märkä AMD tutkimussilmässä, määritelty seuraavasti: Aiemmin hoitamaton aktiivinen suonikalvon uudissuonikalvo (CNV), mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP), turvotus, johon liittyy fovea, kuten optisella koherenssitomografialla (OCT) ja fluoreseiiniangiografialla (FA) on osoitettu. FA ei saa olla vanhempi kuin 14 päivää satunnaistuksessa;
• Paras korjattu VA tutkitulle silmälle välillä 20/32 (6,3/10) ja 20/320 (0,6/10) EDTRS-asteikolla;
• Leesion koko < 12 levyaluetta;
• Okkulttisten verisuonten tapauksessa vaaditaan todisteita leesion viimeaikaisesta kehittymisestä: VA:n menetys vähintään 5 kirjaimella EDTRS (vastaa yhtä riviä) viimeisen 3 kuukauden aikana TAI verkkokalvon alaisen verenvuodon ilmaantuminen TAI leesion koon suureneminen (> 10 %) käyttäen fluoreseiiniangiografiaa viimeisen kuukauden aikana verrattuna viimeisten 3 kuukauden aikana TAI makulaturvotuksen tyypin MMA-kriteerien esiintymiseen, hermoepiteelin seroosin erottumiseen, pigmentoituneen epiteelin erottumiseen viimeisen kuukauden aikana;
• Vain yksi silmä kustakin tutkimuspotilaasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos ei-tutkimuksessa olevaa silmää hoidetaan anti-VEGF-hoidolla tai jos sille kehittyy märkä AMD, ei-tutkimuksessa käytettävässä silmässä on käytettävä samaa lääkettä, jota käytetään tutkimussilmään. Hoito on annettava kaksoissokkoutettuna myös ei-tutkimukselliseen silmään;
• potilaan kyky (tutkijan mielestä) noudattaa protokollan menettelyjä;
• Mies- ja naispotilaat, joilla on normaali lisääntymistoiminto, sekä heidän seksuaalikumppaninsa ovat tietoisia ja halukkaita käyttämään vapaaehtoisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan seulontajakso mukaan lukien. Tämä vaatimus ei koske potilaita, joille on tehty leikkaussterilisaatio tai jotka on määritelty postmenopausaaliseksi (sairaushistorian dokumentaatiolla vahvistettu) viimeisen 2 vuoden aikana. Luotettavat ehkäisymenetelmät suosittelevat yhden estemenetelmän käyttöä yhdessä yhden seuraavista menetelmistä: siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäinen laite jne.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen hoito anti-VEGF-lääkkeen (ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti tai pegaptanibi jne.) lasiaisensisäisellä injektiolla tutkittuun silmään;
• Muu parantava hoito tutkitussa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota;
• Entinen vitrektomia tutkimussilmässä;
• Tutkitun silmän fotokoagulaation lääketieteellinen historia;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkittu silmä ja/tai toinen silmä);
• Subretinaalinen verenvuoto, joka saavuttaa fovea-keskuksen, koko > 50 % leesioalueesta;
• Fibroosi tai retrofoveaalinen verkkokalvon surkastuminen tutkitussa silmässä;
• Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, joka saavuttaa tutkitun silmän makulan;
• Suonikalvon neovaskularisaatio, joka ei liity AMD:hen tutkitussa silmässä;
• Tutkitun silmän lasiaisensisäisen lääketieteellisen laitteen sairaushistoria;
• Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio;
• Akuutti sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti;
• Vakava aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkitussa silmässä;
• Tutkitun silmän makula-aukko;
• Likinäköisyys suurempi kuin -8 dioptria;
• Tutkitun silmän entinen sarveiskalvonsiirto;
• Autoimmuuni- tai idiopaattinen uveiitti sairaushistoria;
• Todettu diabeettinen retinopatia;
• Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg kahdesta paikallisesta hypotonisesta hoidosta huolimatta;
• Silmänsisäisen leikkauksen sairaushistoria 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkittuun silmään;
• Aphakia tai linssikapselin puute (ei poistettu laserilla) tutkitussa silmässä;
• Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka vaatisi silmänsisäistä leikkausta tutkitussa silmässä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä;
• Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille, bevasitsumabille tai muulle käytettyjen lääkevalmisteiden yhdisteelle; allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, anesteettisille silmätipoille;
• Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla;
• Aiempi tai meneillään oleva hoito systeemisellä bevasitsumabin annolla;
• Raskaus ja imetys;
• Mikä tahansa määritetty immuunipuutos;
• kuppa, HIV, hepatiitti B, hepatiitti C -virus;
• Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, mukaan lukien vakava masennus ja/tai itsemurha-ajatukset anamneesissa, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle riskin tai vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa;
• Huumeriippuvuus, alkoholismi.
• Pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien lymfoproliferatiivinen sairaus) tai aiemmin, paitsi: Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ; Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka täydellinen remissio on yli 5 vuotta;
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin sekä aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista; aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen