Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BCD-021 in vergelijking met Lucentis® bij patiënten met neovasculaire natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (GALATIR)

Inclusiecriteria:

• Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend;
• Mannen en vrouwen;
• Patiënten moeten vanaf 50 zijn;
• Natte AMD in het onderzoeksoog, gedefinieerd als: niet eerder behandeld actief choroïdaal neovasculair membraan (CNV), inclusief retinale angiomateuze proliferatie (RAP), met oedeem waarbij de fovea betrokken is, zoals aangetoond met optische coherentietomografie (OCT) en fluoresceïne-angiografie (FA). FA mag bij randomisatie niet ouder zijn dan 14 dagen;
• Best gecorrigeerde VA voor het bestudeerde oog variërend tussen 20/32 (6,3/10) en 20/320 (0,6/10) met EDTRS-schaal;
• Grootte van laesie < 12 schijfgebied;
• In het geval van occulte nieuwe vaten, bewijs vereist van recente ontwikkeling van de laesie: verlies van VA van ten minste 5 letters EDTRS (gelijk aan één regel) in de laatste 3 maanden OF optreden van een subretinale bloeding OF toename van de grootte van de laesie (> 10%) met behulp van fluoresceïne-angiografie gedurende de laatste maand in vergelijking met de laatste 3 maanden OF optreden van OCT-criteria van het type macula-oedeem, sereuze scheiding van neuro-epitheel, scheiding van het gepigmenteerde epitheel gedurende de laatste maand;
• Slechts één oog van elke onderzoekspatiënt mag in het onderzoek worden gerekruteerd. Als het niet-onderzoeksoog wordt behandeld met anti-VEGF-therapie, of natte AMD ontwikkelt, dan zal hetzelfde geneesmiddel dat in het onderzoeksoog wordt gebruikt, worden gebruikt in het niet-onderzoeksoog. Ook in het niet-onderzoeksoog moet dubbelblind worden behandeld;
• Het vermogen van de patiënt (volgens de onderzoeker) om de protocolprocedures te volgen;
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een normale voortplantingsfunctie en hun seksuele partners zijn zich ervan bewust en bereid vrijwillig betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van het onderzoek, inclusief de screeningperiode. Deze vereiste is niet van toepassing op patiënten die in de afgelopen 2 jaar een operatieve sterilisatie hebben ondergaan of die zijn gedefinieerd als postmenopauzaal (bevestigd door medische anamnese). Betrouwbare anticonceptiemethoden raden aan om 1 barrièremethode te gebruiken in combinatie met 1 van de volgende methoden: zaaddodende middelen, spiraaltje etc.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of huidige behandeling met intravitreale injectie van een anti-VEGF-medicijn (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept of pegaptanib, enz.) in het bestudeerde oog;
• Andere genezingsbehandelingen in het bestudeerde oog gedurende de laatste 3 maanden vóór de eerste injectie;
• Voormalige vitrectomie in het onderzoeksoog;;
• Medische geschiedenis van fotocoagulatie in het bestudeerde oog;
• deelname aan een ander klinisch onderzoek (bestudeerd oog en/of het andere oog);
• Subretinale bloeding die het centrum van de fovea bereikt, met een grootte > 50% van het laesiegebied;
• Fibrose of retrofoveale netvliesatrofie in het bestudeerde oog;
• Retinale pigmentepitheelscheur die de macula in het bestudeerde oog bereikt;
• Choroïdale neovascularisatie niet gerelateerd aan een AMD in het bestudeerde oog;
• Medische geschiedenis van intravitreaal medisch hulpmiddel in het bestudeerde oog;
• Actieve of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie;
• Acute conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis;
• Ernstige actieve intra-oculaire ontsteking in het bestudeerde oog;
• Macula-foramen van het bestudeerde oog;
• Bijziendheid groter dan -8 dioptrie;
• Voormalige hoornvliestransplantatie van het bestudeerde oog;
• Medische voorgeschiedenis van auto-immuun of idiopathische uveïtis;
• Bewezen diabetische retinopathie;
• Intra-oculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks twee topische hypotone behandelingen;
• Medische geschiedenis van intra-oculaire chirurgie binnen 2 maanden vóór de eerste injectie in het bestudeerde oog;
• Afakie of ontbreken van lenscapsule (niet verwijderd door laser) in het bestudeerde oog;
• Elke ziekte of oogaandoening die binnen 12 maanden na opname een intra-oculaire operatie in het bestudeerde oog vereist;
• Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab, bevacizumab of een ander geneesmiddel dat is samengesteld uit de gebruikte geneesmiddelen; allergie voor fluoresceïne, indocyaninegroen, verdovende oogdruppels;
• Arteriële hypertensie die niet onder controle is met een geschikte behandeling;
• Eerdere of huidige behandeling met systemische toediening van bevacizumab;
• Zwangerschap en borstvoeding;
• Elke vastgestelde immunodeficiëntie;
• Syfilis, HIV, hepatitis B, een voorgeschiedenis van het hepatitis C-virus;
• Elke psychische stoornis, inclusief zware depressie en/of zelfmoordgedachten in anamnese die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt kan vormen of het vermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol te volgen kan beïnvloeden;
• Drugsverslaving, alcoholisme.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasmata (inclusief lymfoproliferatieve ziekte), met uitzondering van: Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ; Elke maligniteit met volledige remissie van meer dan 5 jaar;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, evenals eerdere deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden vóór de start van deze studie; eerdere deelname aan dit onderzoek