Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af fænotypiske faktorer, der forudsiger succes for vægttab og langsigtet vægtvedligeholdelse

9. juli 2026 opdateret af: Amy E Rothberg, University of Michigan
Den Investigational Weight Management Clinic, som nu har titlen Weight Management Program ved University of Michigan, blev oprettet for at identificere strategier, der vil resultere i omkostningseffektiv, langsigtet vægtstyring for overvægtige og fede personer. Klinikkens drivende hypotese er, at 'one size fits all'-filosofien er uholdbar med en kompleks sygdom som fedme. Klinikken vil fungere som en portal for patienter til at vælge standard klinisk behandling eller for at udforske alternativer fra en række kliniske undersøgelser, der tilbydes gennem klinikken. Disse undersøgelser vil omfatte yderligere undersøgelser af ernæring, det biologiske grundlag for vægt- og vægtstyring og protokoller ved brug af godkendte og eksperimentelle lægemidler samt teknologier, der hjælper med selvkontrol af vægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy E Rothberg, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3000 overvægtige, der deltager i et 2-årigt klinisk vægttab og vægtvedligeholdelsesprogram og 200 magre kontroller kan tilvælge at deltage i en række evalueringer, herunder depressionsopgørelse og HRQOL-spørgeskemaer, vurdering af sult og appetit, arbejdspræstation (inklusive tilstedeværelse og fravær), smerteundersøgelse, oral glukosetolerancetest, blandet måltidstolerancetest med metabolomics, DNA, RNA, med eller uden muskel- og fedtvævsbiopsier, kropssammensætning med DEXA eller BodPod, målinger af REE og V02 max før ved baseline, ved 10-15 % vægttab og efter det 2-årige kliniske program.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige mænd og kvinder: alder >20 år; Overvægtig population defineret som BMI > eller = 27 kg/m2
  • Mager befolkning BMI < 27 men > 17 kg/m2
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på arvelige lidelser i lipidmetabolisme.
  • Kræftens historie inden for de sidste 5 år
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv.
  • Patienter med solide organtransplantationer.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter indtræden i dette forsøg.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ustabil angina eller NY hjerteassociation klasse II svigt eller derover
  • Gastrointestinal sygdom, specifikt GI-motilitetsforstyrrelser
  • Ustabil neuropsykiatrisk sygdom, herunder svær depression/angst, spiseforstyrrelse såsom overspisning, bulimi eller anoreksi
  • Slutstadiet af nyre- eller leversygdom
  • Autoimmune lidelser (f. SLE)
  • Kropsvægtsudsving på mere end 5 kg i de foregående 3 måneder
  • Tidligere bariatrisk operation
  • En historie eller aktuelt alkohol-/stofmisbrug og ændring i rygevaner eller rygestop inden for de seneste 6 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til rekruttering eller kunne forstyrre patientens deltagelse i eller udfylde protokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livsstilsintervention
Opt-in intervention for at inkludere følgende procedurer, kaldet 'fænotyping' udført ved baseline, efter 10-15 % vægttab fra baseline vægt eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først) og ved udgangen af ​​2 år under vægtvedligeholdelse: oral glucosetolerance test, blandet måltid tolerance test, med fastende leptin, forudindtaget og upartisk metabolomisk profilering, DNA, RNA, muskel- og fedtvævsbiopsier: måling af hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri; oxidativ kapacitet (V02 top/max); kropssammensætning ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) eller luftfortrængningsplethysmograf (Bod Pod); opgørelser af depression og sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter, mål for impulsivitet, mål for sult og appetit, arbejdspræstationer (herunder tilstedeværelse og fravær) og smerteundersøgelse.
Andet: fænotyping
Andre navne:
  • Phentyping inkluderer:
  • Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer
  • Depressionsopgørelse
  • Arbejdsydelse
  • Hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
  • Oxidativ kapacitet målt ved V02 max
  • Kropssammensætning målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) eller luftforskydningsplethysmograf (Bod Pod)
  • Blandet måltidstolerancetest med metabolomisk profilering og hormonevaluering
  • Oral glukosetolerancetest
  • DNA
  • RNA
  • Muskelbiopsi (fra vastus lateralis)
  • Fedtvævsbiopsi fra abdomen
  • Undersøgelse vedrørende smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypiske faktorer relateret til vægttab og langsigtet vægtvedligeholdelse
Tidsramme: Ændring i fænotypiske faktorer fra baseline til 3-6 måneder og efter 2 år

Fænotypiske faktorer omfatter:

blodsukkerniveauer, lipomiske/metabolomiske målinger, genetisk analyse, kropsfedtprocent, maksimalt iltforbrug, respiratorisk kvotient, hvilestofskifte, fysisk/emotionel sundhed
Ændring i fænotypiske faktorer fra baseline til 3-6 måneder og efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Burant, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Anslået)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00030088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner