Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR Imaging biomarkører for sygdomsrespons på ECT (elektrokonvulsiv terapi) ved depression

2. februar 2016 opdateret af: University of Arkansas

MR Imaging Biomarkører af sygdomsrespons på ECT ved depression

Formålet med denne undersøgelse er at (a) måle hvordan hjernestruktur, metabolisme (hvordan hjernen bruger energi) og funktion forudsiger respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af depression; og (b) måle, hvordan ECT ændrer hjernens metabolisme og funktion. Vi vil bede dig om at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved tre sessioner: (1) før din første ECT-behandlingssession, (2) efter at have haft 4-6 ECT-behandlingssessioner og (3) cirka to måneder efter din første ECT-behandling. terapi sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at studere potentielle MR-billeddannelsesbiomarkører afledt af f-MRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse), DTI (diffusionstensorbilleddannelse) og proton MR (magnetisk resonans) spektroskopi hos patienter, der gennemgår ECT for svær depression relateret til svær depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse (BD). Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-billedbehandlingssession af 1,5 timers varighed på 3 tidspunkter: A) før indledende ECT-behandling; B) inden for 24 timer efter indledende ECT-behandling; C) 60 dage efter indledende ECT-behandling. Billeddiagnostiske mål vil blive korreleret med kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad på tidspunkterne A og B for at fastslå den potentielle nytte af billeddannende biomarkører til forudsigelse af terapirespons. Vores mål er at identificere MR-billeddannelsesbiomarkører, der kan formidle prognostisk information, som kan være nyttig i behandlingen af ​​depression. Sekundært gav multimodalitets MR-billeddannelsestilgangen funktionelle tilslutningsdata (både i hviletilstand og ved brug af et følelsesmæssig reguleringsparadigme), rumlig statistik baseret på hvidt stof, og proton MR-spektroskopi-afledt metabolisk information vil lette en udforskning af den fysiologiske mekanismer i ECT-terapi. Tolv forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en klinisk population, der allerede er diagnosticeret med en depressiv episode, der kræver ECT. Patienter vil først blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse, efter at de har givet samtykke til ECT. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer. Patienter, der opfylder et af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen. Indsamlede data vil omfatte: a) mål for depressions sværhedsgrad (HAM-D, BDI) og b) multimodalitetsbilleddannelsesdata (fMRI, diffusionstensor-billeddannelse, proton-MR-spektroskopi og anatomisk MR-billeddannelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke mere end 20 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at opnå fuldførelse af undersøgelsen af ​​mindst 10 deltagere. Alle indlagte patienter med depression, 18 år og ældre, som henvises til ECT-behandling og samtykke til ECT-behandlinger efter en standard præ-ECT-oparbejdning vil blive betragtet som potentielle deltagere til undersøgelsen. Undersøgelsesteamet vil diskutere potentiel undersøgelsesdeltagelse med det primære behandlingsteam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Diagnose af svær depressiv lidelse baseret på SCID
  • Score på 20 eller mere på HAM-D ved tilmelding
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Henvisning til ECT, klinisk vurdering (sundhedsscreening, dvs. "oparbejdning"), der bekræfter egnetheden til at modtage ECT og samtykke til at modtage ECT
  • Evne til at tale engelsk (nødvendigt for SCID) og en engelsk læseækvivalens i 8. klasse (nødvendig for at udfylde vurderingsskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi, eller manglende evne til at ligge stille i et begrænset rum
  • Magnetiske metalliske implantater (såsom skruer, stifter, splinterester, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, indre øre (cochlear) implantater, kunstige led og vaskulære stents), da disse kan opvarme, trække eller vride i det stærke magnetfelt af MR-scanneren
  • Elektroniske eller magnetiske implantater, såsom pacemakere, da disse kan holde op med at virke
  • Ikke-aftagelige tandimplantater, såsom seler eller permanente holdere, da disse vil forvrænge de MR-billeder, vi indsamler (bemærk: spåner, kroner og sølv- eller guldtænder er OK)
  • Permanent makeup eller tatoveringer med metalliske farvestoffer
  • Selvrapportering af graviditet ved indtagelse
  • En positiv graviditetstest (for kvinder), da virkningen af ​​stærke magnetiske felter på det udviklende foster forbliver ukendt og inkonklusiv. (Vi vil gennemføre en graviditetstest for alle kvindelige deltagere på dagen for MR-scanningen.)
  • En selvrapporteret historie med tab af bevidsthed (mere end 10 minutter)
  • Fysiske handicap, der forbyder opgaveudførelse (såsom blindhed eller døvhed)
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, kan bringe deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på ECT-terapi målt ved HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
klinisk respons vil blive målt med tidligere valideret vurderingsværktøj (HAM-D); score 0-20 (normal til svært deprimeret)
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Klinisk respons på ECT-terapi målt ved Beck Depression Inventory (BD)
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
vurdering af depression med det tidligere validerede BDI-værktøj (score 0-63) (normal til svært deprimeret)
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner