- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02044289
MR Imaging biomarkører for sygdomsrespons på ECT (elektrokonvulsiv terapi) ved depression
2. februar 2016 opdateret af: University of Arkansas
MR Imaging Biomarkører af sygdomsrespons på ECT ved depression
Formålet med denne undersøgelse er at (a) måle hvordan hjernestruktur, metabolisme (hvordan hjernen bruger energi) og funktion forudsiger respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af depression; og (b) måle, hvordan ECT ændrer hjernens metabolisme og funktion.
Vi vil bede dig om at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved tre sessioner: (1) før din første ECT-behandlingssession, (2) efter at have haft 4-6 ECT-behandlingssessioner og (3) cirka to måneder efter din første ECT-behandling. terapi sessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi sigter mod at studere potentielle MR-billeddannelsesbiomarkører afledt af f-MRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse), DTI (diffusionstensorbilleddannelse) og proton MR (magnetisk resonans) spektroskopi hos patienter, der gennemgår ECT for svær depression relateret til svær depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse (BD).
Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-billedbehandlingssession af 1,5 timers varighed på 3 tidspunkter: A) før indledende ECT-behandling; B) inden for 24 timer efter indledende ECT-behandling; C) 60 dage efter indledende ECT-behandling.
Billeddiagnostiske mål vil blive korreleret med kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad på tidspunkterne A og B for at fastslå den potentielle nytte af billeddannende biomarkører til forudsigelse af terapirespons.
Vores mål er at identificere MR-billeddannelsesbiomarkører, der kan formidle prognostisk information, som kan være nyttig i behandlingen af depression.
Sekundært gav multimodalitets MR-billeddannelsestilgangen funktionelle tilslutningsdata (både i hviletilstand og ved brug af et følelsesmæssig reguleringsparadigme), rumlig statistik baseret på hvidt stof, og proton MR-spektroskopi-afledt metabolisk information vil lette en udforskning af den fysiologiske mekanismer i ECT-terapi.
Tolv forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en klinisk population, der allerede er diagnosticeret med en depressiv episode, der kræver ECT.
Patienter vil først blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse, efter at de har givet samtykke til ECT.
Der vil blive indhentet skriftligt samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
Patienter, der opfylder et af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
Indsamlede data vil omfatte: a) mål for depressions sværhedsgrad (HAM-D, BDI) og b) multimodalitetsbilleddannelsesdata (fMRI, diffusionstensor-billeddannelse, proton-MR-spektroskopi og anatomisk MR-billeddannelse).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke mere end 20 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at opnå fuldførelse af undersøgelsen af mindst 10 deltagere.
Alle indlagte patienter med depression, 18 år og ældre, som henvises til ECT-behandling og samtykke til ECT-behandlinger efter en standard præ-ECT-oparbejdning vil blive betragtet som potentielle deltagere til undersøgelsen.
Undersøgelsesteamet vil diskutere potentiel undersøgelsesdeltagelse med det primære behandlingsteam.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
- Diagnose af svær depressiv lidelse baseret på SCID
- Score på 20 eller mere på HAM-D ved tilmelding
- Evne til at give informeret samtykke
- Henvisning til ECT, klinisk vurdering (sundhedsscreening, dvs. "oparbejdning"), der bekræfter egnetheden til at modtage ECT og samtykke til at modtage ECT
- Evne til at tale engelsk (nødvendigt for SCID) og en engelsk læseækvivalens i 8. klasse (nødvendig for at udfylde vurderingsskemaer)
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi, eller manglende evne til at ligge stille i et begrænset rum
- Magnetiske metalliske implantater (såsom skruer, stifter, splinterester, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, indre øre (cochlear) implantater, kunstige led og vaskulære stents), da disse kan opvarme, trække eller vride i det stærke magnetfelt af MR-scanneren
- Elektroniske eller magnetiske implantater, såsom pacemakere, da disse kan holde op med at virke
- Ikke-aftagelige tandimplantater, såsom seler eller permanente holdere, da disse vil forvrænge de MR-billeder, vi indsamler (bemærk: spåner, kroner og sølv- eller guldtænder er OK)
- Permanent makeup eller tatoveringer med metalliske farvestoffer
- Selvrapportering af graviditet ved indtagelse
- En positiv graviditetstest (for kvinder), da virkningen af stærke magnetiske felter på det udviklende foster forbliver ukendt og inkonklusiv. (Vi vil gennemføre en graviditetstest for alle kvindelige deltagere på dagen for MR-scanningen.)
- En selvrapporteret historie med tab af bevidsthed (mere end 10 minutter)
- Fysiske handicap, der forbyder opgaveudførelse (såsom blindhed eller døvhed)
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, kan bringe deltageren i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på ECT-terapi målt ved HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
klinisk respons vil blive målt med tidligere valideret vurderingsværktøj (HAM-D); score 0-20 (normal til svært deprimeret)
|
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Klinisk respons på ECT-terapi målt ved Beck Depression Inventory (BD)
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
vurdering af depression med det tidligere validerede BDI-værktøj (score 0-63) (normal til svært deprimeret)
|
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202351
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater