Adjuverende peritonealdialyse på baggrund af tre-ugers hæmodialyse
15. august 2016 opdateret af: Davita Clinical Research
At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at anvende et 12-ugers forløb med adjuverende lavfrekvent icodextrin-baseret peritonealdialyse til et igangværende regime med tre gange ugentlig in-center hæmodialyse.
Hypotese: Icodextrin-baseret peritonealdialyse kan implementeres sikkert og gennemførligt i forbindelse med igangværende tre gange ugentlig in-center hæmodialyse.
- At måle virkningerne af et 12-ugers forløb med adjuverende lavfrekvent icodextrin-baseret peritonealdialyse til igangværende vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen på: interhæmodialytisk vægtøgning, opnåelig hæmodialytisk tørvægt, total kropsvand, ambulant blodtryk, serumfosfor , og præ-til-post hæmodialyse ændringer i serum kalium og pH, og Nyresygdom Livskvalitet-SF fysisk funktion, energitræthed og generelle sundhedsresultater.
Hypoteser: Tilsætning af adjuvans icodextrin-baseret peritonealdialyse vil:
- reducere inter-hæmodialytisk vægtøgning*
- muliggør opnåelse af lavere hæmodialytisk tørvægt
- reducere det samlede kropsvand
- forbedre ambulatorisk blodtrykskontrol
- reducere serumfosfor
- minimere per-hæmodialytiske ændringer i serumkalium og pH
have gunstige effekter på indekser for fysisk funktion og global sundhed
- Angiver co-primære resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er funktionelt anuriske (urinvolumen <100 ml/dag)
- modtager kronisk vedligeholdelsesdialyse til behandling af nyresygdom i slutstadiet
- overgang fra hæmodialyse (HD) til peritonealdialyse (PD)
- overgang fra PD til HD
- modtager PD og har en funktionel arteriovenøs adgang allerede på plads
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- forudse levende relateret nyretransplantation eller overførsel af pleje væk fra en deltagende enhed inden for de næste 6 måneder
- har forventet overlevelse <6 måneder
- har kontraindikationer til PD-behandling
- historie med kompliceret tarm- eller abdominal aortakirurgi
- kendte bugvægsdefekter
- graviditet (inklusive præmenopausale kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede eller på hormonprævention)
- indboende trans-abdominale proteser (f.eks. fodring eller galdesonder)
- kendt overfølsomhed over for peritonealdialysat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: icodextrin-baseret peritonealdialyse til hæmodialyse
12-ugers forløb med adjuverende lavfrekvent icodextrin-baseret peritonealdialyse til igangværende vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uger)
|
Bivirkninger vil blive beskrevet kvalitativt og opstillet efter hyppighed.
Niveauer af icodextrinmetabolitter (betragtet individuelt og samlet) vil blive undersøgt grafisk og beskrevet i form af middelværdier, standardafvigelser, medianer, interkvartilintervaller, minimums- og maksimumsværdier.
I fase I vil sammenhængen mellem Δpre-HD serum osmolalitet (dvs. nuværende præ-HD osmolalitet-præ-HD osmolalitet forud for den første icodextrinudveksling) og aggregerede icodextrinmetabolitter blive undersøgt grafisk og ved simpel lineær regression.
Forbindelsen mellem præ-til-post-HD-ændringer og serumosmolalitet og præ-til-post-HD-ændringer i aggregerede icodextrin-niveauer vil blive undersøgt analogt.
|
Behandlingsperiode (12 uger)
|
|
baseline-til-opfølgning ændringer i inter-HD vægtøgning
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
Effektivitetsresultater vil blive undersøgt ved hjælp af et selvkontrolleret paradigme, der overvejer ændringer i udfaldsparametre fra baseline (dvs. på HD alene) til opfølgning (dvs. på HD+PD) I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag). |
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline-til-opfølgning ændringer i HD-tørvægt (lavest tolereret på hvert tidspunkt)
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
|
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
|
baseline-til-opfølgning ændringer i ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
|
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
|
baseline-til-opfølgning ændringer i pre-HD serumfosfor
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
|
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
|
baseline-til-opfølgning ændringer i præ-til-post HS ændringer i serum kalium og total kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
|
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
|
baseline-til-opfølgning ændringer i Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQoL-SF) score for fysisk funktion, energitræthed og generel sundhed
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
|
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (SKØN)
24. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DCR-BXT-2013-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adjuverende peritonealdialyse i forbindelse med igangværende hæmodialyse
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu