Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoterapi-kontrolleret undersøgelse af nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartan cilexetil i kombination i forsøgspersoner med essentiel hypertension utilstrækkeligt kontrolleret på candesartan cilexetil

19. maj 2017 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, monoterapi-kontrolleret undersøgelse af nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartan cilexetil i kombination indtaget oralt i 8 uger hos voksne forsøgspersoner med essentiel hypertension, som er utilstrækkeligt kontrolleret på 16 mg candesartancilexetil monoterapi

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen med fast dosis BAY98-7106 (nifedipin plus candesartan) hos patienter med hypertension, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med candesartan alene.

Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage candesartan alene 16 mg i de første fem uger af undersøgelsen for at vurdere blodtrykskontrol med candesartan givet alene.

Patienter med en utilstrækkelig terapeutisk respons på candesartan alene (defineret ved det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk >/=140 mm/Hg) vil gå ind i den næste del af undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 behandlinger (candesartan alene 16 mg, kombination nifedipin / candesartan 30/16 mg, kombination nifedipin / candesartan 60/16 mg). Hverken patienten eller den behandlende læge vil vide, hvilken behandling der gives (dobbeltblindet design). Denne del af undersøgelsen varer otte uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Fondazione Università G.D'Annunzio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31029
        • AULSS 07 Pieve Soligo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre er berettigede.
  • Ved besøg 0 skal forsøgspersoner, der ikke behandles med antihypertensiv medicin, have MSSBP (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk) på >/= 160 mmHg og < 200 mmHg, og 24 timers MASBP (gennemsnitligt ambulant systolisk blodtryk) >/= 130 mmHg; de personer, der behandles med antihypertensiv medicin, skal have MSSBP >/= 150 mmHg og < 200 mmHg målt med en kalibreret elektronisk BP-måleanordning
  • Ved besøg 3 skal forsøgspersonen have MSSBP >/= 140 mmHg før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge anden passende prævention end hormonelle præventionsmidler, når de er seksuelt aktive. Dette gælder siden underskrivelsen af ​​IC-formularen (informeret samtykke) indtil sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) >/= 200 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
  • Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) < 60 mm/Hg
  • Forskelle større end 20 mmHg for systolisk blodtryk (SBP) og 10 mmHg for diastolisk blodtryk (DBP) er til stede ved 3 på hinanden følgende blodtryksmålinger ved besøg 0
  • Beviser for sekundær hypertension såsom koarktation af aorta, fæokromocytom, hyperaldosteronisme osv.
  • Cerebrovaskulær iskæmisk hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med hypertensiv retinopati - kendt Keith-Wagener Grade III eller IV. Enhver historie med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
  • Alvorlig koronar hjertesygdom som manifesteret af en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder før besøg 0
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Forsøgspersoner med en aortaaneurisme, som efter investigators opfattelse vil være uegnede til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Type 1-diabetes mellitus (DM) eller dårligt kontrolleret type 2-DM som påvist af glykosyleret hæmoglobin HbA1C på mere end 9 % ved besøg 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candesartan
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang dagligt om morgenen i 8 uger (Candesartan 16 mg, Placebo kombination A, Placebo kombination B)
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Candesartan Cilexetil
Candesartan Cilexetil, 16 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Eksperimentel: Nifedipin/Candesartan-30/16
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang dagligt om morgenen i 8 uger (Candesartan placebo, Placebo kombination A, kombination nifedipin / candesartan 30/16 mg)
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Candesartan matchende placebo
Candesartan matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt
Eksperimentel: Nifedipin/Candesartan-60/16
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang dagligt om morgenen i 8 uger (Candesartan placebo, Placebo kombination B, kombination nifedipin / candesartan 60/16 mg)
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Candesartan matchende placebo
Candesartan matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP).
Tidsramme: Fra baseline til behandling uge 8
Fra baseline til behandling uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP).
Tidsramme: Fra baseline til behandling uge 8
Fra baseline til behandling uge 8
Blodtryksresponsrate
Tidsramme: Behandling uge 8
Responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et systolisk blodtryk (SBP) respons (MSSBP på < 140 mmHg eller en reduktion af MSSBP på > 20 mm Hg fra baseline værdien), eller et diastolisk blodtryk (DBP) respons (dvs. MSDBP på < 90 mmHg eller en reduktion af MSDBP på > 10 mm Hg fra baseline-værdien) efter 8 ugers behandling.
Behandling uge 8
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: Behandling uge 8
Kontrolhastighed er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når det forudbestemte blodtryksmål (BP) < 140/90 mmHg. Desuden procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når det forudbestemte BP-mål < 140/90 mmHg for forsøgspersoner uden diabetes eller kronisk nyrelidelse (baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min);
Behandling uge 8
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning over 24 timer.
Tidsramme: Behandling uge 8
Behandling uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Behandling uge 8
Behandling uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14727
  • 2012-004493-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner