Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pergoveris® i assisteret reproduktionsteknologi (ESPART) (ESPART)

24. juli 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase III, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenter, parallelarmsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pergoveris® (Follitropin Alfa og Lutropin Alfa) og GONAL-f® (Follitropin Alfa) til multifollikulær udvikling som en del af en assisteret Reproductive Technology Treatment Cycle in Poor Ovarial Responders, som defineret af European Society of Human Reproduction and Embryology Criteria

Dette er et fase 3, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, multicenter, parallelarm-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pergoveris® (rekombinant humant follikelstimulerende hormon [r-hFSH]/rekombinant humant luteiniserende hormon [r-hLH] ) og GONAL-f® til multifollikulær udvikling som en del af en behandlingscyklus med assisteret reproduktionsteknologi (ART) hos patienter med dårlig æggestokke, som er tilpasset 2011 Consensus Meeting for European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

939

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårlige ovarie-responderere i henhold til specifikke kriterier, der er afstemt med dårlige ovarierespons-kriterier (POR) defineret af 2011 Consensus Meeting of European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) som nævnt i protokollen
  • Kvindelige forsøgspersoner, mindre end (
  • Fravær af anatomiske abnormiteter i forplantningskanalen, der ville forstyrre implantation eller graviditet
  • Fravær af nogen medicinsk tilstand, hvor graviditet er kontraindiceret
  • Kropsmasseindeks 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Motil ejakulatorisk sæd skal være tilgængelig (doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt). Intracytoplasmatisk spermainjektion vil være tilladt under dette forsøg
  • Minimum 1 måned uden behandling med enten clomiphenecitrat eller gonadotropiner før screening
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • To episoder af POR efter maksimal stimulering
  • Anamnese eller tilstedeværelse af tumorer i hypothalamus eller hypofysen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi, eller tilstedeværelse af en ovariecyste større end 25 mm på dagen for randomisering
  • Tilstedeværelse af endometriose Grad III - IV, bekræftet eller mistænkt
  • Tilstedeværelse af uni- eller bilateral hydrosalpinx
  • Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Kontraindikation til at være gravid og/eller blive gravid
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ovarie-, livmoder- eller brystkræft
  • Brug af testikel- eller epididymal sæd
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pergoveris®
Medicin: Pergoveris®
Pergoveris (follitropin alfa og lutropin alfa) blev administreret subkutant én gang dagligt med en startdosis på 300 International Unit (IE) rekombinant humant follikelstimulerende hormon (rhFSH)/150 IE rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH) efter bekræftelse af nedregulering op til 21 dage. Efter follikel opnået middeldiameter på 17-18 millimeter (mm); 250 mikrogram (mcg) r-hCG (Ovidrel) blev administreret én gang subkutant for at udløse den endelige follikulær modning i henhold til standardpraksis på stedet. Dosisjusteringen for r-hFSH blev tilladt i trin på 75 IE, mens forholdet mellem r hFSH og r-hLH blev bibeholdt på 2:1 i Pergoveris-gruppen baseret på forsøgspersonens kliniske standardrespons pr. sted.
Andre navne:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropin alfa/Lutropin alfa
Medicin: Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
På r-hCG-dagen blev 250 mcg r-hCG administreret én gang subkutant
Andre navne:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin alfa
Aktiv komparator: GONAL-f®
Medicin: Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
På r-hCG-dagen blev 250 mcg r-hCG administreret én gang subkutant
Andre navne:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin alfa
Medicin: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) blev selvadministreret subkutant én gang dagligt med en startdosis på 300 IE efter bekræftelse af nedregulering i op til 21 dage. Efter follikel opnået middeldiameter på 17-18 mm; 250 mcg r-hCG blev administreret én gang subkutant for at udløse den endelige follikulær modning i henhold til standardpraksis på stedet. Dosisjusteringen for r-hFSH blev tilladt i trin på 75 IE baseret på forsøgspersonens respons pr. sted standard klinisk praksis.
Andre navne:
  • r-hFSH
  • Follitropin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: 34 til 38 timer efter indgivelse af r-hCG (dag 113)
Gennemsnitligt antal oocytter hentet på dagen for ægopsamling (OPU) blev beregnet. Oocytudtagning var en teknik, der blev brugt til in vitro-befrugtning for at fjerne oocytter fra hunnens æggestok, hvilket muliggjorde befrugtning uden for kroppen.
34 til 38 timer efter indgivelse af r-hCG (dag 113)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 70 dage efter embryooverførsel (dag 185)
Igangværende graviditetsrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ultralydsbekræftelse af mindst ét ​​levedygtigt foster (positivt føtalt hjerteslag).
70 dage efter embryooverførsel (dag 185)
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ca. 180 dage efter igangværende graviditetsbestemmelse (dag 365)
Levende fødselsrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst én levendefødt nyfødt.
Ca. 180 dage efter igangværende graviditetsbestemmelse (dag 365)
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG (dag 154)
Embryoimplantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
35-42 dage efter administration af r-hCG (dag 154)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG (dag 154)
Klinisk graviditetsrate defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ultralydsbekræftelse af en svangerskabssæk, med eller uden føtal hjerteaktivitet.
35-42 dage efter administration af r-hCG (dag 154)
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 til 20 dage efter administration af r-hCG (dag 132)
Biokemisk graviditetsrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med et positivt beta-hCG-resultat fra serumgraviditetstesten.
15 til 20 dage efter administration af r-hCG (dag 132)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pergoveris®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner