Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fluormetholon (FML) ved tørre øjne (Keratoconjunctivitis Sicca) (FML)

7. januar 2015 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret fase III-forsøg om sikkerheden/effektiviteten af ​​FML® 0,1 % i behandlingen af ​​den inflammatoriske eksacerbation fremkaldt af udsættelse for et ugunstigt kontrolleret miljø hos patienter med tørre øjne.

Hypotese: Fluorometholone (FML) 0,1 % øjendråber påført topisk 4 gange dagligt i 22 dage er mere effektivt end kunstige tårer (Liquifilm) ved tør øjensygdom (DED) og afhjælper forværringen af ​​sygdommen efter eksponering for et ugunstigt kontrolleret miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 4 besøg på 3 forskellige dage:

Besøg 1 (V1). Inkludering i normaliseret kontrolleret miljø (NCE)

Besøg 2 (V2). 21 dage efter behandling. Data indsamlet i NCE

Besøg 3 (V3). 21 dage efter behandling. Data indsamlet i ugunstigt kontrolleret miljø (ACE)

Besøg 4 (V4). 22 dage efter behandling. Opsvingsbesøg i ACE. Data indsamlet i NCE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersoner henviser til forværring af deres patologier, når de udsættes for ugunstige miljøforhold i deres daglige liv
  • Fluorescein-hornhindefarvning ≥ 1 i Oxford-skala
  • Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI) test > 12
  • Tårebrudstid (TBT) ≤ 7 sekunder i begge øjne
  • Schirmer-test uden anæstesi ≤ 10 mm på 5 minutter i begge øjne
  • Enhver samtidig medicin, der kan påvirke øjentørresyndrom, øjenoverflade eller syn, skal være startet mindst 3 måneder før screeningsbesøg, og der forventes ingen dosisændringer i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mindst 0,1 logMar ved 6 meter med begge øjne
  • Nuværende brug af oftalmiske kunstige tårer ved undersøgelsens inklusion.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Underskrevet samtykke til databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed eller kendt intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen
  • Tidligere alvorlig øjenbetændelse eller infektioner i de 6 foregående måneder for at studere inklusion
  • Enhver anden øjenpatologi end tørre øjne syndrom eller atopisk keratoconjunctivitis
  • Enhver okulær operation eller traume, der kan påvirke hornhindefølsomhed og/eller normal tårefordeling (refraktiv eller kataraktkirurgi) i de 6 foregående måneder eller enhver øjen- eller systemisk operation, der er planlagt i løbet af undersøgelsens varighed, og som kan påvirke undersøgelsen som vurderet af hovedinvestigator.
  • Brug af kontaktlinser i de 3 foregående måneder for at studere inklusion
  • Brug af enhver topisk medicin mod andre patologier end tørre øjne syndrom.
  • Enhver topisk okulær behandling af tørre øjne-syndrom med kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler skal være stoppet 1 måned før undersøgelsens inklusion. Enhver behandling med topisk cyclosporin skal være stoppet 3 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Enhver ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke øjet (undtagen Sjögrens syndrom)
  • Start, seponering eller dosisændring under undersøgelsen af ​​antihistaminika, kolinerge midler, betablokkere, antidepressiva eller enhver anden systemisk medicin med potentiel effekt over tårefilm.
  • Start af enhver systemisk behandling, der kan påvirke øjentørresyndrom, syn, øjenoverflade eller intraokulært tryk i løbet af de 3 foregående måneder for at undersøge inklusion.
  • Kirurgisk/ikke-kirurgisk tårepunktokklusion i de 3 foregående måneder for at undersøge inklusion eller prævision under undersøgelsens varighed for denne procedure.
  • Kop/skive forhold > 0,6
  • Anamnese med intraokulært tryk > 22 mm Hg inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Inklusion i et andet forskningsstudie inden for de foregående 30 dage for at studere inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FML 0,1% øjendråber
FML (fluormetholone) 0,1 % øjendråber 4 gange dagligt i begge øjne i 22 dage
Medicin: FML 0,1% øjendråber
Okulær topisk påføring af fluormetholone 0,1 % 4 gange dagligt i 22 dage
Andre navne:
  • 0,1 % fluormetholon
Aktiv komparator: Liquifilm kunstige tårer øjendråber
Topisk påføring 4 gange dagligt i begge øjne i 22 dage
Medicin: Liquifilm kunstige tårer øjendråber
Liquifilm instillation 4 gange dagligt i 22 dage
Andre navne:
  • Kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein hornhindefarvning
Tidsramme: 22 dage
Evidens for statistisk signifikante ændringer i antallet af forsøgspersoner med en stigning på ≥ 1 point i fluorescein-hornhindefarvning mellem eksponering før og efter uønsket tilstand i ACE (V2 vs V3) og mellem eksponering efter uønsket tilstand i ACE og helbredelsesbesøg (V3 vs. V4) .
22 dage
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) I og II spørgeskema
Tidsramme: 22 dage
Evidens for statistisk signifikante ændringer i antallet af forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 2 point i SANDE-score mellem eksponering før og efter uønsket tilstand i ACE (V2 vs. V3) og mellem eksponering efter uønsket tilstand og helbredelsesbesøg (V3 vs. V4).
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv inflammatoriske molekyleniveauer
Tidsramme: 22 dage
Bevis på statistisk signifikante ændringer mellem forskellene i tåremolekylekoncentrationer før og efter eksponering for uønskede tilstande (V2 vs V3) i ACE og mellem eksponering efter uønskede tilstande og helbredelsesbesøg (V3 vs. V4).
22 dage
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 22 dage
Bedste korrigerede synsstyrke målt med ETDRS-diagrammet (Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study) efter 22 dages behandling sammenlignet med baseline
22 dage
Biomikroskopifund ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 22 dage
Biomikroskopi-fund (generelt aspekt af okulær overflade og forreste segment, plus corneal og konjunktival farvning) efter 22 dages behandling sammenlignet med baseline
22 dage
Uønskede hændelser under forsøget
Tidsramme: 22 dage
Bivirkninger, der opstår under forsøget
22 dage
Andre effektivitetsforanstaltninger
Tidsramme: 22 dage
Konjunktivalfarvning (Lissamine Green; Oxford-skala) T-BUT (tårebrudstid) Konjunktival hyperæmi (Efron-skala) Patienttilfredshed med behandlingen (VAS 0-100)
22 dage
Intraokulært tryk (IOP) og fundusundersøgelse
Tidsramme: 22 dage
Intraokulære trykniveauer målt med et Goldman-tonometer Evaluering af optisk disk/kop-forhold ved fundusundersøgelse
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner