Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem CJ-12420 og clarithromycin hos raske mandlige forsøgspersoner

13. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et åbent, randomiseret, 6-sekvens, 3-perioders krydsningsstudie til evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem CJ-12420 og clarithromycin hos raske mandlige forsøgspersoner

Primært mål: At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.

Sekundære mål: At vurdere sikkerheden ved samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, 6-sekvens, 3-perioder, 3-behandlings crossover-design

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 45 år
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19 til 28 kg/m2
  • Forstå kravet til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygehistorie eller sygdom (lever, nyre, gastrointestinale, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmato-onkologiske, urinveje, hjertearytmi og kardiovaskulære system) bedømt af investigator.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater inden for mindst 28 dage før den første dag med lægemiddeladministration. AST eller ALT > 1,25 gange øvre grænseværdi Total bilirubin > 1,5 gange øvre grænseværdi estimeret GFR : mindre end 80 ml/min.
  • Klinisk signifikante abnorme EKG-resultater inden for mindst 28 dage før den første dag med lægemiddeladministration PR ≥ 210 msek QRS ≥ 120 msek QT ≥ 500 msek QTcF ≥ 500 msek.
  • Klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion over for forsøgsmedicin eller andre lægemidler
  • historie med stofmisbrug eller "positive" resultater fra stofscreeningstest.
  • Tag medicin såsom receptpligtig medicin eller urtemedicin, håndkøbsmedicin, vitamintilskud
  • Person, der har indtaget historie af mad eller lægemidler, som kan påvirke lægemiddelabsorption, lægemiddeldistribution, lægemiddelmetabolisme og lægemiddeludskillelse og tarmaktivitet
  • Frivillige har en historie med donation af fuldblod, aferese, transfusion
  • Giv frivilligt en stor drinker (30 g/dag), ryger (10 cigaretter/dag), stor koffeinforbruger (400 mg/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CJ-12420 200 mg + Clarithromycin 500 mg
CJ-12420 200mg QD i 5 dage + Clarithromycin 500mg BID i 5 dage
Medicin: CJ-12420 200 mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • CJ-12420 200mg i 5 dage
Medicin: Clarithromycin 500mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • Clarithromycin 500 mg i 5 dage
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200mg QD i 5 dage
Medicin: Clarithromycin 500mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • Clarithromycin 500 mg i 5 dage
Medicin: CJ-12420 200mg + Clarithromycin 500mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • CJ-12420 200mg i 5 dage + Clarithromycin 500mg i 5 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg BID i 5 dage
Medicin: CJ-12420 200 mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • CJ-12420 200mg i 5 dage
Medicin: CJ-12420 200mg + Clarithromycin 500mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • CJ-12420 200mg i 5 dage + Clarithromycin 500mg i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 12 eller 24 timer efter administration
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
Blodprøvetagning i løbet af 12 eller 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 dage efter sidste besøg
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, 12-aflednings-EKG) ved screening, dag 1 og dag 6 ved hver periode og opfølgning.
6 dage efter sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJ_APA_103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger