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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen CJ-12420 und Clarithromycin bei gesunden männlichen Probanden

13. Dezember 2016 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 6 Sequenzen und 3 Perioden zur Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen CJ-12420 und Clarithromycin bei gesunden männlichen Probanden

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung einer Mehrfachdosis von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.

Sekundäre Zielsetzung(en): Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung einer Mehrfachdosis von CJ-12420 und Clarithromycin bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein offenes, randomisiertes Crossover-Design mit 6 Sequenzen, 3 Perioden und 3 Behandlungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 28 kg/m2
  • Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Anamnese oder Erkrankung (Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrine, neuropsychiatrische, hämato-onkologische, Harnwege, Herzrhythmusstörungen und kardiovaskuläres System), beurteilt durch den Prüfarzt.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse innerhalb von mindestens 28 Tagen vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung. AST oder ALT > 1,25-facher oberer Grenzwert Gesamtbilirubin > 1,5-facher oberer Grenzwert geschätzte GFR: weniger als 80 ml/min
  • Klinisch signifikante abnormale EKG-Ergebnisse innerhalb von mindestens 28 Tagen vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 500 ms
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion gegen das Prüfpräparat oder andere Arzneimittel
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder „positive“ Ergebnisse eines Drogenscreeningtests.
  • Nehmen Sie Medikamente wie verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin, rezeptfreie Medikamente, Vitaminpräparate ein
  • Personen, die in der Vergangenheit Lebensmittel oder Arzneimittel eingenommen haben, die die Arzneimittelabsorption, Arzneimittelverteilung, den Arzneimittelstoffwechsel, die Arzneimittelausscheidung und die Darmtätigkeit beeinflussen können
  • Freiwillige haben eine Geschichte der Spende von Vollblutspenden, Apherese, Transfusion
  • Freiwilliger starker Trinker (30 g/Tag), Raucher (10 Zigaretten/Tag), starker Koffeinkonsument (400 mg/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CJ-12420 200 mg + Clarithromycin 500 mg
CJ-12420 200 mg QD für 5 Tage + Clarithromycin 500 mg BID für 5 Tage
Arzneimittel: CJ-12420 200mg
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
  • CJ-12420 200 mg für 5 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
  • Clarithromycin 500 mg für 5 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200mg
CJ-12420 200 mg QD für 5 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
  • Clarithromycin 500 mg für 5 Tage
Arzneimittel: CJ-12420 200 mg + Clarithromycin 500 mg
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
  • CJ-12420 200 mg für 5 Tage + Clarithromycin 500 mg für 5 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg BID für 5 Tage
Arzneimittel: CJ-12420 200mg
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
  • CJ-12420 200 mg für 5 Tage
Arzneimittel: CJ-12420 200 mg + Clarithromycin 500 mg
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
  • CJ-12420 200 mg für 5 Tage + Clarithromycin 500 mg für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin
Zeitfenster: Blutentnahme während 12 oder 24 Stunden nach der Verabreichung
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
Blutentnahme während 12 oder 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung einer Mehrfachdosis von CJ-12420 und Clarithromycin bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Tage nach dem letzten Besuch
Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsparametern gehören Laborwerte (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG) beim Screening, an Tag 1 und Tag 6 in jedem Zeitraum und bei der Nachsorge.
6 Tage nach dem letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJ_APA_103

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UNENTSCHIEDEN

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