Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem CJ-12420 og clarithromycin hos raske mandlige forsøgspersoner

13. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et åbent, randomiseret, 6-sekvens, 3-perioders krydsningsstudie til evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem CJ-12420 og clarithromycin hos raske mandlige forsøgspersoner

Primært mål: At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.

Sekundære mål: At vurdere sikkerheden ved samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, 6-sekvens, 3-perioder, 3-behandlings crossover-design

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 45 år
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19 til 28 kg/m2
  • Forstå kravet til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygehistorie eller sygdom (lever, nyre, gastrointestinale, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmato-onkologiske, urinveje, hjertearytmi og kardiovaskulære system) bedømt af investigator.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater inden for mindst 28 dage før den første dag med lægemiddeladministration. AST eller ALT > 1,25 gange øvre grænseværdi Total bilirubin > 1,5 gange øvre grænseværdi estimeret GFR : mindre end 80 ml/min.
  • Klinisk signifikante abnorme EKG-resultater inden for mindst 28 dage før den første dag med lægemiddeladministration PR ≥ 210 msek QRS ≥ 120 msek QT ≥ 500 msek QTcF ≥ 500 msek.
  • Klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion over for forsøgsmedicin eller andre lægemidler
  • historie med stofmisbrug eller "positive" resultater fra stofscreeningstest.
  • Tag medicin såsom receptpligtig medicin eller urtemedicin, håndkøbsmedicin, vitamintilskud
  • Person, der har indtaget historie af mad eller lægemidler, som kan påvirke lægemiddelabsorption, lægemiddeldistribution, lægemiddelmetabolisme og lægemiddeludskillelse og tarmaktivitet
  • Frivillige har en historie med donation af fuldblod, aferese, transfusion
  • Giv frivilligt en stor drinker (30 g/dag), ryger (10 cigaretter/dag), stor koffeinforbruger (400 mg/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CJ-12420 200 mg + Clarithromycin 500 mg
CJ-12420 200mg QD i 5 dage + Clarithromycin 500mg BID i 5 dage
Medicin: CJ-12420 200 mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • CJ-12420 200mg i 5 dage
Medicin: Clarithromycin 500mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • Clarithromycin 500 mg i 5 dage
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200mg QD i 5 dage
Medicin: Clarithromycin 500mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • Clarithromycin 500 mg i 5 dage
Medicin: CJ-12420 200mg + Clarithromycin 500mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • CJ-12420 200mg i 5 dage + Clarithromycin 500mg i 5 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg BID i 5 dage
Medicin: CJ-12420 200 mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • CJ-12420 200mg i 5 dage
Medicin: CJ-12420 200mg + Clarithromycin 500mg
At vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin.
Andre navne:
  • CJ-12420 200mg i 5 dage + Clarithromycin 500mg i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin på farmakokinetikken (PK) af CJ-12420 eller clarithromycin
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 12 eller 24 timer efter administration
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
Blodprøvetagning i løbet af 12 eller 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved samtidig administration af flere doser af CJ-12420 og clarithromycin hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 dage efter sidste besøg
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, 12-aflednings-EKG) ved screening, dag 1 og dag 6 ved hver periode og opfølgning.
6 dage efter sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (SKØN)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CJ-12420 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner