Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami między CJ-12420 a klarytromycyną u zdrowych mężczyzn

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Otwarte, randomizowane, 6-sekwencyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetycznej interakcji leków między CJ-12420 a klarytromycyną u zdrowych mężczyzn

Główny cel: Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.

Cel(e) drugorzędny(e): Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania wielokrotnej dawki CJ-12420 i klarytromycyny zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarty, randomizowany, 6-sekwencyjny, 3-okresowy, 3-traktowy krzyżowy projekt

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 28 kg/m2
  • Zrozumieć wymagania badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej historii medycznej lub choroby (wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, neuropsychiatrycznego, hemato-onkologicznego, układu moczowego, zaburzenia rytmu serca i układu sercowo-naczyniowego) oceniana przez badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu co najmniej 28 dni przed pierwszym dniem podania leku. AspAT lub ALT > 1,25-krotność górnej granicy Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy Oszacowany GFR: mniej niż 80 ml/min
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG w ciągu co najmniej 28 dni przed pierwszym dniem podania leku PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 500 ms
  • Klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na badany lek lub inne leki
  • historia nadużywania narkotyków lub „pozytywne” wyniki testu przesiewowego na obecność narkotyków.
  • Weź leki, takie jak leki na receptę lub leki ziołowe, leki dostępne bez recepty, suplementy witaminowe
  • Osoba, która w przeszłości przyjmowała pokarmy lub leki, które mogą wpływać na wchłanianie leków, dystrybucję leków, metabolizm leków oraz wydalanie leków i czynność jelit
  • Wolontariusz ma historię oddawania krwi pełnej, aferezy, transfuzji
  • Wolontariat osoba pijąca dużo (30 g dziennie), paląca (10 papierosów dziennie), spożywająca dużo kofeiny (400 mg dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CJ-12420 200 mg + klarytromycyna 500 mg
CJ-12420 200mg QD przez 5 dni + Klarytromycyna 500mg BID przez 5 dni
Lek: CJ-12420 200 mg
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
  • CJ-12420 200 mg przez 5 dni
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
  • Klarytromycyna 500 mg przez 5 dni
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200 mg QD przez 5 dni
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
  • Klarytromycyna 500 mg przez 5 dni
Lek: CJ-12420 200 mg + Klarytromycyna 500 mg
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
  • CJ-12420 200mg przez 5 dni + klarytromycyna 500mg przez 5 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Klarytromycyna 500 mg
Klarytromycyna 500 mg BID przez 5 dni
Lek: CJ-12420 200 mg
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
  • CJ-12420 200 mg przez 5 dni
Lek: CJ-12420 200 mg + Klarytromycyna 500 mg
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
  • CJ-12420 200mg przez 5 dni + klarytromycyna 500mg przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ jednoczesnego podania wielokrotnej dawki CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 12 lub 24 godzin po podaniu
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
Pobieranie krwi w ciągu 12 lub 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania wielokrotnej dawki CJ-12420 i klarytromycyny zdrowym osobom
Ramy czasowe: 6 dni po ostatniej wizycie
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować wartości laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu, 12-odprowadzeniowe EKG) podczas badania przesiewowego, dnia 1. i dnia 6. każdego okresu oraz obserwacji.
6 dni po ostatniej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HK inno.N Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CJ_APA_103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami