Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af LY03003 hos patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom (03003MAD)

20. oktober 2015 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, multiple stigende dosisundersøgelse i patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LY03003 efter intramuskulære injektioner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (PK) af LY03003 efter multiple eskalerende intramuskulære injektioner sammenlignet med Neupro plaster og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af multipel stigende dosis (MAD) af LY03003 efter intramuskulære injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • West Georgia Sleep Disorders Center and Neurology Associates
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • PRA - CRI Lifetree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom defineret af kardinaltegnet, Bradykinesia, plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor, stivhed eller svækkelse af posturale reflekser og uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme
  2. Emnet er Hoehn & Yahr fase ≤3
  3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år ved screening
  4. Emnet har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25
  5. Forsøgspersonen har en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på ≥10 men ≤30 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har atypisk Parkinsons syndrom på grund af lægemidler (f.eks. Metoclopramid, Flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), Encephalitis, Cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv Supranuclear Parese)
  2. Forsøgsperson har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation
  3. Personen har demens, aktiv psykose eller hallucinationer eller klinisk signifikant depression
  4. Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved screening
  5. Forsøgspersonen har en historie med symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk ved skift fra liggende til stående stilling efter at have været i liggende stilling i mindst 5 minutter inden for 28. dage før screeningsbesøget, eller SBP mindre end 105 mmHg ved studiestart, eller rapporterer kliniske tegn på klinisk signifikant ortostatisk hypotension inden for 28 dage før screeningsbesøget.
  6. Forsøgspersonen modtager behandling med en dopaminagonist (DA) enten samtidig eller har gjort det inden for 28 dage før screeningen
  7. Forsøgspersonen modtager behandling med 1 af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før screening: MAO-B-hæmmere, DA-frigørende midler, DA-modulerende middel, DA-antagonister, neuroleptika eller andre lægemidler, der kan interagere med DA-funktionen.
  8. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket aktiv behandling af centralnervesystemet (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika), medmindre dosis har været stabil i mindst 28 dage før screeningsbesøget og sandsynligvis vil forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. Patienter bør ikke tage disse lægemidler inden for 8 timer før de kliniske besøg
  9. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af epilepsi, har en historie med anfald som voksen, har en historie med slagtilfælde eller har haft et forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år før screening
  10. Personen har en historie med kendt intolerance/overfølsomhed over for ikke-dopaminerge antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron og glycopyrrolat
  11. Forsøgspersonen har enhver anden klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunktion eller anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, herunder unormalt plasmamagnesiumniveau, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  12. Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale præparater eller nylig uafklaret kontaktdermatitis (dette punkt er specifikt for patienter, der skal tilmeldes del 2 af denne undersøgelse)
  13. Forsøgspersoner med C-reaktive proteinniveauer på 2x den øvre grænse for normalområdet
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
  15. Patienter med et positivt fund i lægemiddelscreeningstest eller alkoholtest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY03003
4 Stabile doser af LY03003 14, 28, 42 og 56 mg
Medicin: LY03003
Aktiv komparator: Neupro
Neupro plaster 2 mg/24 timer i den første uge, og derefter titreres til 4, 6 og 8 mg/24 timer med ugentlige intervaller
Medicin: Neupro
Aktiv komparator: Neupro PK
Neupro plaster 2 mg/24 timer i den første uge og derefter titreret til 4 og 6 mg/24 timer
Medicin: Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for farmakokinetikken (PK) af LY03003
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Foreløbig effektivitetsevaluering vil blive udført baseret på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luye Pharma Group Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Simon Li, Luye Pharma Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY03003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger