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Studio di farmacocinetica e sicurezza di LY03003 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (03003MAD)

20 ottobre 2015 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente multipla in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di LY03003 dopo iniezioni intramuscolari

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK) di LY03003 dopo iniezioni intramuscolari multiple crescenti, rispetto al cerotto di Neupro e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della dose crescente multipla (MAD) di LY03003 dopo iniezioni intramuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • West Georgia Sleep Disorders Center and Neurology Associates
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • PRA - CRI Lifetree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha la malattia di Parkinson idiopatica definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o compromissione dei riflessi posturali e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
  2. Il soggetto è allo stadio Hoehn & Yahr ≤3
  3. Il soggetto è maschio o femmina di età ≥18 anni allo Screening
  4. Il soggetto ha un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25
  5. Il soggetto ha un punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III) ≥10 ma ≤30 allo Screening

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una o più sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), disturbi neurogenetici metabolici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (ad es. paralisi sopranucleare progressiva)
  2. Il soggetto ha una storia di palidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale
  3. Il soggetto ha demenza, psicosi attiva o allucinazioni o depressione clinicamente significativa
  4. Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) allo screening
  5. Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica sintomatica con una diminuzione ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) o ≥10 mmHg della pressione arteriosa diastolica quando passa dalla posizione supina a quella eretta dopo essere stato in posizione supina per almeno 5 minuti entro 28 giorni prima della visita di screening, o SBP inferiore a 105 mmHg all'ingresso nello studio, o riporta segni clinici di ipotensione ortostatica clinicamente significativa entro 28 giorni prima della visita di screening.
  6. Il soggetto sta ricevendo una terapia con un agonista della dopamina (DA) in concomitanza o lo ha fatto entro 28 giorni prima dello screening
  7. Il soggetto sta ricevendo una terapia con 1 dei seguenti farmaci in concomitanza o entro 28 giorni prima dello screening: inibitori MAO-B, agenti di rilascio di DA, agente modulante DA, antagonisti di DA, neurolettici o altri farmaci che possono interagire con la funzione DA.
  8. Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia attiva del sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici), a meno che la dose non sia rimasta stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening ed è probabile che rimanga stabile per tutta la durata dello studio. I pazienti non devono assumere questi farmaci nelle 8 ore precedenti le visite cliniche
  9. Il soggetto ha una diagnosi attuale di epilessia, ha una storia di convulsioni da adulto, ha una storia di ictus o ha avuto un attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima dello screening
  10. Il soggetto ha una storia di intolleranza/ipersensibilità nota agli antiemetici non dopaminergici, come domperidone, ondansetron, tropisetron e glicopirrolato
  11. Il soggetto presenta qualsiasi altra disfunzione epatica, renale e cardiaca clinicamente rilevante o altra condizione medica o anomalia di laboratorio, incluso un livello anomalo di magnesio plasmatico, che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  12. Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea all'adesivo o ad altre preparazioni transdermiche o recente dermatite da contatto irrisolta (questo elemento è specifico per i pazienti da arruolare nella parte 2 di questo studio)
  13. Soggetti con livelli di proteina C-reattiva di 2 volte il limite superiore del range normale
  14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza contraccezione adeguata.
  15. Pazienti con risultato positivo al test di screening antidroga o all'alcol test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY03003
4 dosi stabili di LY03003 14, 28, 42 e 56 mg
Droga: LY03003
Comparatore attivo: Neupro
Neupro patch 2 mg/24 ore nella prima settimana e successivamente titolato a 4, 6 e 8 mg/24 ore a intervalli settimanali
Droga: Neupro
Comparatore attivo: Neupro PK
Neupro patch 2 mg/24 ore nella prima settimana poi titolato a 4 e 6 mg/24 ore
Droga: Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax per la Farmacocinetica (PK) di LY03003
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
La valutazione preliminare dell'efficacia sarà effettuata sulla base del punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luye Pharma Group Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Simon Li, Luye Pharma Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY03003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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