Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af LY03003 hos patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom (03003MAD)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom defineret af kardinaltegnet, Bradykinesia, plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor, stivhed eller svækkelse af posturale reflekser og uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme
2. Emnet er Hoehn & Yahr fase ≤3
3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år ved screening
4. Emnet har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25
5. Forsøgspersonen har en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på ≥10 men ≤30 ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har atypisk Parkinsons syndrom på grund af lægemidler (f.eks. Metoclopramid, Flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), Encephalitis, Cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv Supranuclear Parese)
2. Forsøgsperson har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation
3. Personen har demens, aktiv psykose eller hallucinationer eller klinisk signifikant depression
4. Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved screening
5. Forsøgspersonen har en historie med symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk ved skift fra liggende til stående stilling efter at have været i liggende stilling i mindst 5 minutter inden for 28. dage før screeningsbesøget, eller SBP mindre end 105 mmHg ved studiestart, eller rapporterer kliniske tegn på klinisk signifikant ortostatisk hypotension inden for 28 dage før screeningsbesøget.
6. Forsøgspersonen modtager behandling med en dopaminagonist (DA) enten samtidig eller har gjort det inden for 28 dage før screeningen
7. Forsøgspersonen modtager behandling med 1 af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før screening: MAO-B-hæmmere, DA-frigørende midler, DA-modulerende middel, DA-antagonister, neuroleptika eller andre lægemidler, der kan interagere med DA-funktionen.
8. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket aktiv behandling af centralnervesystemet (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika), medmindre dosis har været stabil i mindst 28 dage før screeningsbesøget og sandsynligvis vil forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. Patienter bør ikke tage disse lægemidler inden for 8 timer før de kliniske besøg
9. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af epilepsi, har en historie med anfald som voksen, har en historie med slagtilfælde eller har haft et forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år før screening
10. Personen har en historie med kendt intolerance/overfølsomhed over for ikke-dopaminerge antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron og glycopyrrolat
11. Forsøgspersonen har enhver anden klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunktion eller anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, herunder unormalt plasmamagnesiumniveau, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
12. Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale præparater eller nylig uafklaret kontaktdermatitis (dette punkt er specifikt for patienter, der skal tilmeldes del 2 af denne undersøgelse)
13. Forsøgspersoner med C-reaktive proteinniveauer på 2x den øvre grænse for normalområdet
14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
15. Patienter med et positivt fund i lægemiddelscreeningstest eller alkoholtest