Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og fødevareeffekt af enkelte eller gentagne doser af GSK2793660 hos raske forsøgspersoner

11. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind (sponsorublind), placebokontrolleret, todelt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af enkelte eller gentagne doser af GSK2793660 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er den første administration af GSK2793660 til mennesker og vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelte orale stigende doser af GSK2793660 og af gentagne orale doser af GSK2793660 hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil bestå af to dele (del A og del B). Del A vil bestå af to kohorter af forsøgspersoner, der hver deltager i en tre-vejs cross-over undersøgelse, med stigende doser af GSK2793660 og placebo. Tilgængelige sikkerheds-, PK- og PD-data vil blive gennemgået før hver dosiseskalering. Dette vil blive efterfulgt af en fødevareeffektarm i kohorten, der modtog, hvad der anses for at være den kliniske måldosis. Del B er planlagt til at bestå af op til to kohorter af forsøgspersoner, der hver deltager i en 14-dages undersøgelsesperiode med gentagen dosis. Forsøgspersonerne vil blive doseret på dag 1 og derefter på dag 3-15. Det er planen, at to doser skal evalueres. Dosis(erne), der skal testes, vil blive udvalgt baseret på sikkerhed, PK og PD fra del A. Undersøgelsen har til formål at give tilstrækkelig tillid til molekylets sikkerhedsprofil og information om målengagement for at tillade progression til yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet, og som ikke er en del af et berettigelseskriterium, for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK medicinsk monitor vurderer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risiko faktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne og -resultatet.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering, fjernelse af begge æggestokke eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) >21,7 internationale enheder pr. liter (IE/L) og østradiol <110 picomol pr. liter (pmol/l) bekræftende] . Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT bør der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder som beskrevet i protokollen. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til opfølgningsbesøget.
  • Kropsvægt >=50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,9-30,0 kg/meter kvadrat (m^2) (inklusive).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Baseret på gennemsnitlig QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort optagelsesperiode: Gennemsnitlig QTcF <450 millisekunder (ms)
  • Systolisk blodtryk <=130 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk 80 mmHg baseret på gennemsnitlige værdier af tredobbelte blodtryksaflæsninger opnået over en kort periode.
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x Øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • EKG-fund af anden eller tredje grads hjerteblok.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (ca. 240 milliliter [mL]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • Kotinin i urinen eller kulilte (CO) i udåndingsluften, der indikerer aktuel rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • En positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage. Bloddonation vil ikke overstige 500 ml for hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 - Del A
Denne kohorte vil følge et sammenlåsende design med kohorte 2 - del A. Ud af de 9 raske forsøgspersoner i denne kohorte vil 3 forsøgspersoner modtage placebo, og 6 forsøgspersoner vil modtage GSK2793660 i henhold til randomiseringsplan i tre enkeltdosis undersøgelsesperioder. Lægemiddeladministration vil blive forskudt over 2 dage i hver periode. På dag 1 vil kun 1 forsøgsperson modtage GSK2793660, og 1 forsøgsperson vil modtage placebo. De resterende forsøgspersoner vil blive doseret på dag 2 i hver behandlingsperiode under forudsætning af tilstrækkelig sikkerhed fra dag 1. Placeboadministration og en eskalering af GSK2793660 fra 0,5 mg til 3 mg og 20 mg i de efterfølgende perioder vil blive udført med en minimum udvaskning periode på 13 dage mellem dosis. Hvis den kliniske måldosis bestemmes som værende en af ​​de doser, der administreres til denne kohorte, vil de have en yderligere undersøgelsesperiode for administration af den kliniske måldosis GSK2793660 efter standardmåltidet med højt fedtindhold/højt kalorieindhold (FDA).
Medicin: GSK2793660 løsning
Klar, farveløs opløsning med en enhedsdosisstyrke på 0,1 mg/ml i en glasflaske
Medicin: GSK2793660 kapsel
Størrelse nul svensk orange kapsel i en enhedsdosis på 3 mg, 10 mg, 20 mg og 50 mg
Medicin: Placebo opløsning
Matchende placebo til GSK2793660-løsning
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo til GSK2793660 kapsel
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 - Del A
Denne kohorte vil følge et sammenlåsende design med kohorte 1 - del A. Ud af de 9 raske forsøgspersoner i denne kohorte vil 3 forsøgspersoner modtage placebo, og 6 forsøgspersoner vil modtage GSK2793660 i henhold til randomiseringsplan i tre enkeltdosis undersøgelsesperioder. Lægemiddeladministration vil blive forskudt over 2 dage i hver periode. På dag 1 vil kun 1 forsøgsperson modtage GSK2793660, og 1 forsøgsperson vil modtage placebo. De resterende forsøgspersoner vil blive doseret på dag 2 i hver behandlingsperiode under forudsætning af tilstrækkelig sikkerhed fra dag 1. Placeboadministration og en eskalering af GSK2793660 fra 1 mg til 10 mg og 50 mg i de efterfølgende perioder vil blive udført med en minimum udvaskning periode på 13 dage mellem dosis. Hvis den kliniske måldosis bestemmes som værende en af ​​de doser, der administreres til denne kohorte, vil de have en yderligere undersøgelsesperiode til administration af den kliniske måldosis GSK2793660 efter FDA's standardmåltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: GSK2793660 løsning
Klar, farveløs opløsning med en enhedsdosisstyrke på 0,1 mg/ml i en glasflaske
Medicin: GSK2793660 kapsel
Størrelse nul svensk orange kapsel i en enhedsdosis på 3 mg, 10 mg, 20 mg og 50 mg
Medicin: Placebo opløsning
Matchende placebo til GSK2793660-løsning
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo til GSK2793660 kapsel
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 - Del B
Det er planlagt, at op til to doser vurderet i del A vil blive ført videre til del B. I denne kohorte vil den lavere dosis (som vil være den sandsynlige klinisk effektive dosis) blive givet i 14 dage. Doseringshyppigheden (en gang om dagen eller to gange dagligt) vil være baseret på en gennemgang af data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD fra del A. Det er planlagt, at 10 forsøgspersoner vil modtage GSK2793660, og 5 forsøgspersoner vil modtage placebo. Forsøgspersonerne vil blive doseret på dag 1 og derefter på dag 3-15 (forudsat dosering én gang dagligt). Hvis doseringen er to gange dagligt, vil doser blive administreret morgen og aften fra dag 1-14.
Medicin: GSK2793660 kapsel
Størrelse nul svensk orange kapsel i en enhedsdosis på 3 mg, 10 mg, 20 mg og 50 mg
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo til GSK2793660 kapsel
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 - Del B
Det er planlagt, at op til to doser vurderet i del A vil blive ført videre til del B. I denne kohorte vil den højere dosis (maksimalt tolereret eller sikker dosis) blive givet i 14 dage. Doseringshyppigheden (en gang om dagen eller to gange dagligt) vil være baseret på en gennemgang af data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD fra del A. Det er planlagt, at 10 forsøgspersoner vil modtage GSK2793660, og 5 forsøgspersoner vil modtage placebo. Forsøgspersonerne vil blive doseret på dag 1 og derefter på dag 3-15 (forudsat dosering én gang dagligt). Hvis doseringen er to gange dagligt, vil doser blive administreret morgen og aften fra dag 1-14. Kohorte 4 begynder først, efter at kohorte 3 er afsluttet, og data er gennemgået. Der vil heller ikke være nogen kohorte 4, hvis kun én dosis skal evalueres i del B.
Medicin: GSK2793660 kapsel
Størrelse nul svensk orange kapsel i en enhedsdosis på 3 mg, 10 mg, 20 mg og 50 mg
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo til GSK2793660 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2793660 vurderet af vitale tegn i del A og del B
Tidsramme: Del A: Screening (SCR), dag 1 (førdosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 ( 48 timer), dag 4 (72 timer) i hver periode og ved opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis); Del B: SCR, dag 1 til dag 18 og ved opfølgning
Vitale tegnmålinger vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur
Del A: Screening (SCR), dag 1 (førdosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 ( 48 timer), dag 4 (72 timer) i hver periode og ved opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis); Del B: SCR, dag 1 til dag 18 og ved opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2793660 vurderet ved hjertetelemetri i del A og del B
Tidsramme: Del A: Fra 1 time før dosis på dag 1 til 24 timer efter dosis på dag 2 i hver periode. Del B: Fra 1 time før dosering på dag 3 til før-dosis på dag 5
Kontinuerlig hjertetelemetri vil blive udført i del A og del B af undersøgelsen
Del A: Fra 1 time før dosis på dag 1 til 24 timer efter dosis på dag 2 i hver periode. Del B: Fra 1 time før dosering på dag 3 til før-dosis på dag 5
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2793660 vurderet ved elektrokardiogrammer (EKG'er) i del A og del B
Tidsramme: Del A: SCR, dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) i hver periode og ved opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis); Del B: SCR, dag 1 til dag 18 og ved opfølgning
Hjertesikkerhed vil blive vurderet ved 12-aflednings-EKG'er
Del A: SCR, dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) i hver periode og ved opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis); Del B: SCR, dag 1 til dag 18 og ved opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2793660 som vurderet af laboratoriedata i del A og del B
Tidsramme: Del A: SCR, dag -1, dag 1 (8 timer), dag 2 (24 timer), dag 4 (72 timer) i hver periode og ved opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis); Del B: SCR, dag -1, dag 2, dag 4, dag 10, dag 15, dag 18 og ved opfølgning
Laboratorievurderinger vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparametre
Del A: SCR, dag -1, dag 1 (8 timer), dag 2 (24 timer), dag 4 (72 timer) i hver periode og ved opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis); Del B: SCR, dag -1, dag 2, dag 4, dag 10, dag 15, dag 18 og ved opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2793660 vurderet ved uønskede hændelser (AE'er) i del A og del B
Tidsramme: Del A: Cirka 22-24 uger. Del B: Cirka 9 uger
Del A: Cirka 22-24 uger. Del B: Cirka 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af PK-parametre for GSK2793660 i del A og del B
Tidsramme: Del A: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 og 72 timer; Del B: Dag 1 og 15 (før-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer), dag 2 og 16 (16, 24 og 30 timer), dag 3 og 17 ( 48 timer), dag 18 (72 timer), dag 4, 7, 9, 11, 13 (før-dosis)
PK-parametre for GSK2793660 i plasma vil omfatte: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC[0-t], AUC[0-uendeligt]), maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (Tmax), tilsyneladende terminal fase halveringstid (T1/2).
Del A: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 og 72 timer; Del B: Dag 1 og 15 (før-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer), dag 2 og 16 (16, 24 og 30 timer), dag 3 og 17 ( 48 timer), dag 18 (72 timer), dag 4, 7, 9, 11, 13 (før-dosis)
At evaluere biomarkøraktivitet efter oral administration af GSK2793660 i del A og del B
Tidsramme: Del A: Præ-dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 30 timer, 48 timer, 72 timer, 144 timer i hver periode; Del B: Dag 1 og dag 15 (før-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer), dag 2 og dag 16 (24 timer og 30 timer), dag 3 og dag 17 (48 timer) ), Dag 18 (72 timer)
Blodbiomarkører, der vil give information om målengagement og downstream PD-aktivitet, vil blive vurderet. Biomarkør-endepunkter, herunder, men ikke begrænset til, cathepsin C-enzymaktivitet i fuldblod efter indgivelse af enkeltdosis. Neutrofil serinproteaseaktivitet (dvs. neutrofil elastase, cathepsin G, proteinase 3 [PR3]) efter gentagen dosisadministration. Andre endepunkter kan omfatte LL37 i celleekstrakter og overfladeekspression af PR3 på neutrofiler efter gentagen dosisadministration.
Del A: Præ-dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 30 timer, 48 timer, 72 timer, 144 timer i hver periode; Del B: Dag 1 og dag 15 (før-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer), dag 2 og dag 16 (24 timer og 30 timer), dag 3 og dag 17 (48 timer) ), Dag 18 (72 timer)
Virkning af mad på PK af GSK2793660 i del A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 og 72 timer
PK-parametre for GSK2793660 i plasma vil omfatte: AUC(0-t), AUC(0-uendeligt), Cmax, Tmax og T1/2.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger