Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur mod seksuel dysfunktion

15. oktober 2014 opdateret af: TriHealth Inc.

Akupunktur hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse: en fremtidig kohorte

Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) påvirker op til 43% af kvinderne i USA, og hypoaktiv seksuel begærslidelse (HSDD) er den mest almindelige form. Der er ingen standardiseret behandling for denne tilstand. Vi ved, at alternative behandlingsformer såsom akupunktur har været gavnlige for kvinder, der lider af urininkontinens, kroniske lændesmerter og migræne. Vi antager, at livskvaliteten for præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) vil forbedres med påbegyndelse af akupunkturbehandling i en varighed på 5 uger. Validerede spørgeskemaer administreres på tilmeldingstidspunktet og 1 uge efter den sidste akupunktursession som metoden til at analysere vores primære resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver kvinde vil modtage eksperimentel terapi med akupunktur to gange om ugen i fem uger og udfylde en pakke med validerede spørgeskemaer/undersøgelser ved 1. besøg personligt og i uge 6 via mail.

Akupunktursessionerne omfatter:

  • En indledende evaluering, hvor den certificerede akupunktør vil tage en
  • Historie, herunder: hovedklage, diæt, niveau af diaforese, vandindtag, fordøjelsesfunktion, menstruationscykling, søvnvaner, generelt humør
  • Fysisk eksamen: inspektion af tunge og palpation af puls
  • 25 minutters rolig hvile med akupunkturnåle på plads
  • Nålebrug: Der bruges typisk fra 8 til 20 nåle, med et gennemsnit på 14 pr. session
  • Nåle placeres typisk på hovedbunden, undermaven, albuerne og knæene

Efterfølgende sessioner (9 mere) med den certificerede akupunktør

  • 25 minutter hver, to gange om ugen, i 5 uger = i alt 10 sessioner
  • Nåleforbrug = 8-20, gennemsnit 14 pr. session
  • Placeres typisk på hovedbunden, undermaven, albuer og knæ

Spørgeskemaerne/undersøgelserne indeholder spørgsmål om:

  • Seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte
  • Generel fysisk sundhed
  • Generel følelsesmæssig og psykologisk sundhed
  • Sociale relationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-55 år
  • Seksuelt aktiv
  • Præmenopausal
  • Dokumenteret diagnose af HSDD som primær årsag til FSD (defineret som en ikke-justeret score på ≤ 6 i FSFI-spørgeskemaets ønskedomæne)

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal, defineret som fravær af menstruation inden for de foregående 12 måneder
  • Smerter eller dyspareuni som den primære årsag til FSD (defineret som en ikke-justeret score på ≤ 6 i smertedomænet af FSFI)
  • Anamnese med hysterektomi og/eller oophorektomi
  • Historie med kemoterapi eller bækkenbestråling
  • Brug af hormonprævention eller oral hormonsubstitutionsterapi
  • Aktiv hudinfektion eller sygdom
  • Bloddyskrasi
  • Allergi over for akupunkturnåle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur

Akupunktur terapi

- to gange ugentlige sessioner i 5 uger: 1. session 60 minutter med resterende 9 sessioner ca. 45 minutter hver. Fysisk eksamen ved 1. session inkluderer evaluering af perifere pulser, hoved, nakke, svælg/tunge. Ingen bækkenundersøgelse påkrævet.
Procedure: Akupunktur

Akupunkturterapi - indledende evalueringshistorie, herunder: hovedklage, diæt, niveau af diaforese, vandindtag, fordøjelsesfunktion, menstruationscykler, søvnvaner, generelt humør.

Fysisk eksamen: inspektion af tunge og palpation af centrale og perifere pulser.

Kinesiske diagnoser for kvindelig seksuel dysfunktion: nyre-yang-mangel; Lever Qi stagnation; Generaliseret blodmangel; Milt Yang mangel; Hjerteild

- Efterfølgende sessioner 25 minutters sessioner, to gange ugentligt, i 5 uger = i alt 10 sessioner Nåleforbrug = 8-20, gennemsnit 14 per session Typisk placeret på hovedbunden, undermaven, albuer og knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 uger
Bestemt af en ændring i ønskedomænet for Female Sexual Function Index (FSFI) fra baseline ved indskrivning til studieafslutning 6 uger efter påbegyndelse af intervention.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)
Tidsramme: 6 uger

Bestemt af funktionelle datapunkter fordelt ved tilmelding og 6 uger:

Skala for seksuel nød for kvinder - revideret (FSDS-R)
6 uger
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 6 uger

Bestemt af funktionelle datapunkter fordelt ved tilmelding og 6 uger:

Short Form-12 (SF-12)
6 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) og Prime Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uger

Bestemt af funktionelle datapunkter fordelt ved tilmelding og 6 uger:

Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) og Prime Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
6 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL)
Tidsramme: 6 uger

Bestemt af funktionelle datapunkter fordelt ved tilmelding og 6 uger:

Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL)
6 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 6 uger

Bestemt af funktionelle datapunkter fordelt ved tilmelding og 6 uger:

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TriHealth Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TriHealth Medical Education Research Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger