Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to behandlingsstrategier hos ældre deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) (IMPERIUM)

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En individuel behandlingsmetode for ældre patienter: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af type 2-diabetes mellitus (IMPERIUM)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordele og risici forbundet med brugen af ​​2 behandlingsstrategier til at sænke blodsukkeret hos deltagere på 65 år og ældre med T2DM. En strategi er baseret på brugen af ​​oral og injicerbar medicin, der kun reducerer blodsukkeret (glukose), når det er højt. Den anden strategi er baseret på ikke-glukoseafhængige midler. Forsøget varer op til 72 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Saint Stefan Ob Stainz, Østrig, A-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Østrig, 5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østrig, A-1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Østrig, A 1210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM baseret på en historie og et klinisk indtryk, der er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af diabetes
  • Har en Clinical Frailty Scale (CFS) score på 4 eller derover eller Total Illness Burden Index (TIBI) score på 5 eller derover som vurderet ved screening
  • Har en A1c >7,3 % og <10,9 % ved studiestart og opnår ikke den ønskede glykæmiske kontrol, som vist ved A1c-måling, der er mindst 0,4 % højere end det individuelle behandlingsmål, der blev sat ved screeningen.

  • Har været behandlet i mindst 3 måneder før studiestart med en af ​​følgende behandlingsmuligheder:

    • Kun diæt/motion (kun hvis de har kendte kontraindikationer til metforminbehandling)
    • Enhver dosis af sulfonylurinstof

    • Effektive eller maksimalt tolererede doser af metformin, dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, thiazolidindion eller acarbose anvendt i monoterapi eller i dobbelt kombination. Følgende doser anses for at være effektive:

      • mindst 1500 mg metformin om dagen
      • Mindst 30 mg pioglitazon om dagen
      • Mindst 4 mg rosiglitazon om dagen
      • Mindst 75 mg akarbose om dagen
      • Enhver markedsført dosis af DPP-4-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed (ud over det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse), eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette studie
  • Har deltaget inden for de sidste 60 dage i et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt end det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) være gået
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse. Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for deltagere, der genscreenes før randomisering
  • Har kontraindikationer for sulfonylurinstof, insulin eller GLP-1 RA ved start i undersøgelsen
  • Har en historie med pancreatitis, en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har taget et hvilket som helst injicerbart glukosesænkende middel, miglitol, meglitinid, natrium/glukose cotransporter-2-hæmmer eller anden antihyperglykæmibehandling, der ikke er anført i det fjerde inklusionskriterium i mere end 10 dage inden for 3 måneder før undersøgelsens start
  • Efter efterforskerens mening bør et individualiseret A1c-mål være sat til 8 % eller højere
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 45 kg/m^2
  • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 24 uger før undersøgelsen
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association Cardiac Disease Classification
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter/minut/1,73 m^2 (mL/min/1,73) m^2) eller fremskreden nyresygdom, herunder nyretransplantation i anamnesen eller i øjeblikket i nyredialyse
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer eller laboratorieevidens for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet)
  • Modtag aktuel behandling for en malignitet, bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudkræft
  • Modtaget systemiske glukokortikoider inden for de 3 måneder før indrejse i mere end 14 på hinanden følgende dage
  • Har andre forhold, der forhindrer deltageren i at følge og gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strategi A (glukoseafhængig)
Deltagerne kan modtage orale og injicerbare (glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister [GLP-1 RA]) behandlinger, der udøver en glucoseafhængig virkningsmekanisme. Medicin tilladt i denne arm inkluderer: metformin, pioglitazon, acarbose, linagliptin, sitagliptin, liraglutid, exenatid en gang om ugen (QW) og exenatid to gange dagligt (BID). Valg af terapi er baseret på undersøgerens skøn. Behandling brugt i etiket. Behandlingen kan vare op til 72 uger.
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: Sitagliptin
Indgives oralt
Medicin: Pioglitazon
Indgives oralt
Medicin: Acarbose
Indgives oralt
Medicin: Linagliptin
Indgives oralt
Medicin: Liraglutid
Administreret subkutant (SC)
Medicin: Exenatid én gang om ugen (QW)
Administreret SC
Medicin: Exenatid to gange dagligt (BID)
Administreret SC
Aktiv komparator: Strategi B (reference)
Deltagerne vil modtage glimepirid og kan modtage basal insulin glargin som en førstelinjes injicerbar behandling. Medicin tilladt i denne arm inkluderer: glimepirid, metformin, pioglitazon, acarbose, linagliptin, sitagliptin og basal insulin glargin. Valg af terapi er baseret på undersøgerens skøn. Behandling brugt i etiket. Insulin glargin titreres i henhold til behandlingsalgoritmen. Behandlingen kan vare op til 72 uger.
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC
Medicin: Sitagliptin
Indgives oralt
Medicin: Glimepirid
Indgives oralt
Medicin: Pioglitazon
Indgives oralt
Medicin: Acarbose
Indgives oralt
Medicin: Linagliptin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår og opretholder individuelle mål for glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) uden klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Manglende opnåelse og fastholdelse af HbA1c-målet uden klinisk signifikant hypoglykæmi defineres som at have 2 på hinanden følgende HbA1c > øvre grænse for HbA1c-mål over 12 uger fra uge 24 for deltagere med HbA1c-data efter uge 24, eller uge 24 HbA1c > øvre grænse for HbA1c-mål for deltagere uden HbA1c-data efter uge 24. Klinisk signifikant hypoglykæmi er defineret som enhver alvorlig hypoglykæmi eller gentagen hypoglykæmi, der afbryder deltagernes aktiviteter eller søvn og er forbundet med blodsukker ≤3,9 millimol pr. liter (mmol/L), eller gentagen asymptomatisk hypoglykæmi forbundet med blodsukker <3,0 mmol/L. Succes defineres som mangel på fiasko.
Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har behov for alternativ behandling på grund af glykæmisk svigt i førstelinje-injicerbar terapi
Tidsramme: Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Antal deltagere med total hypoglykæmi og andre kategorier af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Ændring fra basislinje for urinalbumin til kreatininforhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Urinalbumin til kreatinin-forholdet bruges ud over estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til at måle forekomsten og progressionen af ​​diabetisk nyresygdom.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
EGFR bruges ud over Urinalbumin til Kreatinin-forholdet til at måle forekomsten og progressionen af ​​diabetisk nyresygdom.
Baseline, uge ​​72

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Voksen lavt blodsukkerundersøgelse (ALBSS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger