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Un confronto tra due strategie di trattamento nei partecipanti più anziani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (IMPERIUM)

25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un approccio al trattamento individualizzato per i pazienti più anziani: uno studio randomizzato e controllato nel diabete mellito di tipo 2 (IMPERIUM)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i benefici e i rischi associati all'uso di 2 strategie di trattamento per abbassare la glicemia nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con T2DM. Una strategia si basa sull'uso di farmaci orali e iniettabili che riducono solo lo zucchero nel sangue (glucosio) quando è alto. L'altra strategia si basa su agenti non dipendenti dal glucosio. La prova durerà fino a 72 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Saint Stefan Ob Stainz, Austria, A-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Austria, 5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, A-1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Austria, A 1210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Germania, 44137
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      • Hamburg, Germania, 22607
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      • Mainz, Germania, 55116
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      • Münster, Germania, 48145
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      • Neuwied, Germania, 56564
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      • Stuttgart, Germania, 70378
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
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    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
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    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 basato su una storia e un'impressione clinica coerenti con la classificazione del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Avere un punteggio CFS (Clinical Frailty Scale) di 4 o superiore o un punteggio TIBI (Total Illness Burden Index) di 5 o superiore come valutato allo screening
  • Avere un A1c >7,3% e <10,9% all'ingresso nello studio e non raggiungere il controllo glicemico desiderato, come evidenziato dalla misurazione dell'A1c, superiore di almeno lo 0,4% rispetto all'obiettivo di trattamento individualizzato fissato allo screening.

  • Sono stati trattati per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con una delle seguenti opzioni terapeutiche:

    • Solo dieta/esercizio fisico (solo se si conoscono controindicazioni al trattamento con metformina)
    • Qualsiasi dose di sulfanilurea

    • Dosi efficaci o massime tollerate di metformina, inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4), tiazolidinedione o acarbosio usati in monoterapia o in doppia combinazione. Le seguenti dosi sono considerate efficaci:

      • almeno 1500 mg di metformina al giorno
      • Almeno 30 mg di pioglitazone al giorno
      • Almeno 4 mg di rosiglitazone al giorno
      • Almeno 75 mg di acarbosio al giorno
      • Qualsiasi dose commercializzata di inibitore DPP-4

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio), o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Aver partecipato, negli ultimi 60 giorni, a uno studio clinico che ha coinvolto un prodotto sperimentale diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio. Se il precedente prodotto sperimentale ha un'emivita lunga, devono essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio. Questo criterio di esclusione non si applica ai partecipanti che vengono riesaminati prima della randomizzazione
  • All'ingresso nello studio, avere controindicazioni a sulfanilurea, insulina o GLP-1 RA
  • Avere una storia di pancreatite, una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere la sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Aver assunto qualsiasi agente ipoglicemizzante iniettabile, miglitolo, meglitinide, inibitore del cotrasportatore sodio/glucosio-2 o altro trattamento antiiperglicemico non elencato nel quarto criterio di inclusione per più di 10 giorni entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Secondo il parere dello sperimentatore dovrebbe avere un obiettivo A1c individualizzato fissato all'8% o superiore
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 kg/m^2
  • - Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave nelle 24 settimane precedenti lo studio
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV secondo la classificazione delle malattie cardiache della New York Heart Association
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri/minuto/1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2) o malattia renale avanzata inclusa storia di trapianto renale o attualmente in dialisi renale
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti o evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento)
  • Ricevere una terapia attuale per un tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • - Ricevuti glucocorticoidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'ingresso per più di 14 giorni consecutivi
  • Avere qualsiasi altra condizione che preclude al partecipante di seguire e completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia A (dipendente dal glucosio)
I partecipanti possono ricevere terapie orali e iniettabili (agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone [GLP-1 RA]) che esercitano una modalità di azione dipendente dal glucosio. I farmaci consentiti in questo braccio includono: metformina, pioglitazone, acarbose, linagliptin, sitagliptin, liraglutide, exenatide una volta alla settimana (QW) ed exenatide due volte al giorno (BID). La scelta della terapia si basa sulla discrezione dello sperimentatore. Trattamento utilizzato in etichetta. Il trattamento può durare fino a 72 settimane.
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Sitagliptin
Somministrato per via orale
Droga: Pioglitazone
Somministrato per via orale
Droga: Acarbosio
Somministrato per via orale
Droga: Linagliptin
Somministrato per via orale
Droga: Liraglutide
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Exenatide una volta alla settimana (QW)
SC amministrato
Droga: Exenatide due volte al giorno (BID)
SC amministrato
Comparatore attivo: Strategia B (Riferimento)
I partecipanti riceveranno glimepiride e potrebbero ricevere insulina basale glargine come terapia iniettabile di prima linea. I farmaci consentiti in questo braccio includono: glimepiride, metformina, pioglitazone, acarbose, linagliptin, sitagliptin e insulina basale glargine. La scelta della terapia si basa sulla discrezione dello sperimentatore. Trattamento utilizzato in etichetta. L'insulina glargine è titolata secondo l'algoritmo di trattamento. Il trattamento può durare fino a 72 settimane.
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Sitagliptin
Somministrato per via orale
Droga: Glimepiride
Somministrato per via orale
Droga: Pioglitazone
Somministrato per via orale
Droga: Acarbosio
Somministrato per via orale
Droga: Linagliptin
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto obiettivi personalizzati di emoglobina glicata A1c (HbA1c) senza ipoglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Il mancato raggiungimento e il mantenimento del target di HbA1c, senza ipoglicemia clinicamente significativa, è definito come presenza di 2 HbA1c consecutivi > limite superiore del target di HbA1c nell'arco di 12 settimane a partire dalla settimana 24 per i partecipanti con dati di HbA1c oltre la settimana 24 o settimana 24 HbA1c > limite superiore di Obiettivo HbA1c per i partecipanti senza dati HbA1c oltre la settimana 24. L'ipoglicemia clinicamente significativa è definita come qualsiasi ipoglicemia grave o ipoglicemia ripetuta che interrompe le attività o il sonno dei partecipanti e associata a glucosio nel sangue ≤3,9 millimoli per litro (mmol/L) o ipoglicemia asintomatica ripetuta associata a glucosio nel sangue <3,0 mmol/L. Il successo è definito come mancanza di fallimento.
Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento alternativo a causa dell'insufficienza glicemica della terapia iniettabile di prima linea
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Numero di partecipanti con ipoglicemia totale e altre categorie di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Cambiamento dal basale dell'albumina urinaria al rapporto di creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Il rapporto tra albumina urinaria e creatinina viene utilizzato in aggiunta al tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per misurare l'incidenza e la progressione della malattia renale diabetica.
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
L'eGFR viene utilizzato in aggiunta al rapporto tra albumina e creatinina urinaria per misurare l'incidenza e la progressione della malattia renale diabetica.
Basale, settimana 72

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ALBSS (Adult Low Blood Sugar Survey).
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio europeo della qualità della vita-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

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