Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved Cabazitaxel (Jevtana) hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

1. juni 2016 opdateret af: Sanofi

Multicenter, enkeltarm, åbent label, ikke-kontrolleret fase IV klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​Cabazitaxel (Jevtana) i kombination med oral prednison (eller prednisolon) til behandling af patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer, der tidligere er behandlet med en docetaxel-holdig regim

Primært mål:

For at evaluere sikkerheden af ​​cabazitaxel (Jevtana) hos patienter med metastatisk hormon refraktær prostatacancer

Sekundære mål:

  1. At beskrive brugen af ​​cabazitaxel (Jevtana) i kombination med oral prednisolon til behandling af patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer
  2. At beskrive patientprofil i form af demografi, sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorie
  3. For at beskrive effektresultater: radiologisk respons (hvis tilgængelig) ved brug af Recist-kriterier V 1.1 og prostataspecifikt antigen (PSA)-respons

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af:

  • en screeningsfase (maksimal længde på 7 dage).
  • en behandlingsfase med 21-dages undersøgelsesbehandlingscyklusser. Patienter fortsætter med at modtage behandling indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, investigators beslutning eller tilbagetrækning af samtykke.
  • et 30-dages opfølgningsbesøg efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Kollkata, Indien, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk hormon refraktær prostatacancer (mHRPC) tidligere behandlet med en docetaxel-holdig behandling
  • Sygdomsprogression under eller efter docetaxel-holdigt regime for mHRPC
  • Kirurgisk eller medicinsk kastration
  • Patienten er ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: Neutrofiler > 1500 /mm3; Hæmoglobin > 10 g/dL; Blodplader > 100 x 109/L; Bilirubin < øvre normalgrænse (ULN); Serum glutamat oxaloacetat transaminase (aspartat aminotransferase)/SGOT (AST) < 1,5xULN; Serumglutamatpyruvattransaminase (alaninaminotransferase)/SGPT (ALT) < 1,5xULN; Kreatinin < 1,5xULN. I tilfælde af kreatinin > 1,0 x ULN og < eller = 1,5 x ULN, skal den beregnede kreatininclearance i henhold til CKD-EPI-formlen være > eller = 60 ml/min.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til ≥ 40 % af knoglemarven
  • Tidligere behandling med cabazitaxel (Jevtana®)
  • Forudgående operation, stråling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Aktiv grad ≥2 perifer neuropati
  • Aktiv grad ≥2 stomatitis
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller anti-svampemedicin
  • Aktiv cancer (andre end mHRPC) inklusive tidligere malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i ≤5 år
  • Kendt hjerne- eller leptomeningeal involvering
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for docetaxel
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) eller intolerance over for prednison eller prednisolon
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en 2 ugers udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger). Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel
  • Patient med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² intravenøst ​​hver 3. uge, i kombination med oral prednison eller prednisolon 10 mg dagligt
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: CABAZITAXEL XRP6258
Lægemiddelform:Opløsning Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Prednisolon
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af brugen af ​​cabazitaxel med hensyn til behandlingsvarighed, antal cyklusser, dosisændringer
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Radiologisk overordnet respons (hvis radiologisk tumorvurdering er udført) ved hjælp af Recist-kriterier
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Antal patienter med mindst 50 % fald i PSA
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger