Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania kabazytakselu (Jevtana) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania kabazytakselu (Jevtana) w skojarzeniu z doustnym prednizonem (lub prednizolonem) w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami, wcześniej leczonych schematem zawierającym docetaksel

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa stosowania kabazytakselu (Jevtana) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

Cele drugorzędne:

  1. Opis zastosowania kabazytakselu (Jevtana) w skojarzeniu z doustnym prednizolonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego
  2. Opisanie profilu pacjenta pod względem demograficznym, charakterystyki choroby i historii wcześniejszego leczenia
  3. Aby opisać wyniki skuteczności: odpowiedź radiologiczna (jeśli jest dostępna) przy użyciu kryteriów Recist V 1.1 i odpowiedź na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z:

  • faza przesiewowa (maksymalna długość 7 dni).
  • faza leczenia z 21-dniowymi cyklami leczenia w ramach badania. Pacjenci kontynuują leczenie do czasu progresji choroby, śmierci, nieakceptowalnej toksyczności, decyzji badacza lub cofnięcia zgody.
  • 30-dniowa wizyta kontrolna po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Kollkata, Indie, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Rak gruczołu krokowego oporny na hormony z przerzutami (mHRPC) wcześniej leczony schematem zawierającym docetaksel
  • Progresja choroby w trakcie lub po schemacie zawierającym docetaksel dla mHRPC
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna
  • Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: Neutrofile > 1500/mm3; Hemoglobina > 10 g/dl; płytki krwi > 100 x 109/l; Bilirubina < górna granica normy (GGN); Surowica Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (aminotransferaza asparaginianowa)/SGOT (AspAT) < 1,5 x GGN; Surowica Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (aminotransferaza alaninowa)/SGPT (ALT) < 1,5 x GGN; Kreatynina < 1,5xGGN. W przypadku kreatyniny > 1,0 x GGN i < lub = 1,5 x GGN klirens kreatyniny obliczony według wzoru CKD-EPI powinien wynosić > lub = 60 ml/min.
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia do ≥ 40% szpiku kostnego
  • Wcześniejsze leczenie kabazytakselem (Jevtana®)
  • Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Aktywna neuropatia obwodowa stopnia ≥2
  • Aktywne zapalenie jamy ustnej stopnia ≥2
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych
  • Aktywny rak (inny niż mHRPC), w tym wcześniejszy nowotwór złośliwy, po którym pacjent nie chorował przez ≤5 lat
  • Znane zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na docetaksel w wywiadzie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥ 3) lub nietolerancja na prednizon lub prednizolon w wywiadzie
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (u pacjentów, którzy są już w trakcie takiego leczenia, konieczny jest 2-tygodniowy okres wypłukiwania). Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem
  • Pacjentka z potencjałem rozrodczym nie stosująca zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kabazytaksel
Kabazytaksel 25 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem 10 mg na dobę
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: CABAZITAXEL XRP6258
Postać farmaceutyczna:Roztwór Droga podania: Dożylnie
Lek: Prednizolon
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zastosowania kabazytakselu pod kątem czasu trwania leczenia, liczby cykli, modyfikacji dawek
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy
Ogólna odpowiedź radiologiczna (jeśli wykonano radiologiczną ocenę guza) przy użyciu kryteriów Recist
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 50% spadkiem PSA
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami