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Valutazione della sicurezza di Cabazitaxel (Jevtana) in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

1 giugno 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio clinico di fase IV multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza di Cabazitaxel (Jevtana) in combinazione con prednisone orale (o prednisolone) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici precedentemente trattati con un regime contenente docetaxel

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza di cabazitaxel (Jevtana) in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico

Obiettivi secondari:

  1. Descrivere l'uso di cabazitaxel (Jevtana) in combinazione con prednisolone orale per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico
  2. Descrivere il profilo del paziente in termini di demografia, caratteristiche della malattia e precedente storia di trattamento
  3. Descrivere i risultati di efficacia: risposta radiologica (se disponibile) utilizzando i criteri Recist V 1.1 e risposta all'antigene prostatico specifico (PSA)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da:

  • una fase di screening (durata massima 7 giorni).
  • una fase di trattamento con cicli di trattamento in studio di 21 giorni. I pazienti continuano a ricevere il trattamento fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o revoca del consenso.
  • una visita di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kollkata, India, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, India, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, India, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni (mHRPC) precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel
  • Progressione della malattia durante o dopo il regime contenente docetaxel per mHRPC
  • Castrazione chirurgica o medica
  • Il paziente ha ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale: Neutrofili > 1500 /mm3; Emoglobina > 10 g/dL; Piastrine > 100 x109/L; Bilirubina < Limite Normale Superiore (ULN); Glutammato sierico ossalacetato transaminasi (aspartato aminotransferasi)/SGOT (AST) < 1,5xULN; Glutammato sierico piruvato transaminasi (alanina aminotransferasi)/SGPT (ALT) < 1,5xULN; Creatinina < 1,5xULN. In caso di creatinina > 1,0 x ULN e < o = 1,5 x ULN, la clearance della creatinina calcolata secondo la formula CKD-EPI deve essere > o = 60 ml/min.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a ≥ 40% del midollo osseo
  • Precedente trattamento con cabazitaxel (Jevtana®)
  • - Precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Neuropatia periferica attiva di grado ≥2
  • Stomatite di grado attivo ≥2
  • Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o farmaci antimicotici
  • Cancro attivo (diverso da mHRPC) incluso un precedente tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da ≤5 anni
  • Noto coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) al docetaxel
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) o intolleranza al prednisone o al prednisolone
  • Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato)
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (è necessario un periodo di sospensione di 2 settimane per i pazienti che sono già in trattamento). Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano un metodo contraccettivo accettato ed efficace

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² per via endovenosa ogni 3 settimane, in combinazione con prednisone orale o prednisolone 10 mg al giorno
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: CABAZITAXEL XRP6258
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Prednisolone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di cabazitaxel in termini di durata del trattamento, numero di cicli, modifiche della dose
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi
Risposta radiologica complessiva (se è stata eseguita la valutazione radiologica del tumore) utilizzando i criteri Recist
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi
Numero di pazienti con riduzione di almeno il 50% del PSA
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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