Evaluering af sikkerheden ved Cabazitaxel (Jevtana) hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Metastatisk hormon refraktær prostatacancer (mHRPC) tidligere behandlet med en docetaxel-holdig behandling
• Sygdomsprogression under eller efter docetaxel-holdigt regime for mHRPC
• Kirurgisk eller medicinsk kastration
• Patienten er ≥ 18 år og ≤ 75 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: Neutrofiler > 1500 /mm3; Hæmoglobin > 10 g/dL; Blodplader > 100 x 109/L; Bilirubin < øvre normalgrænse (ULN); Serum glutamat oxaloacetat transaminase (aspartat aminotransferase)/SGOT (AST) < 1,5xULN; Serumglutamatpyruvattransaminase (alaninaminotransferase)/SGPT (ALT) < 1,5xULN; Kreatinin < 1,5xULN. I tilfælde af kreatinin > 1,0 x ULN og < eller = 1,5 x ULN, skal den beregnede kreatininclearance i henhold til CKD-EPI-formlen være > eller = 60 ml/min.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Eksklusionskriterier:

• Forudgående strålebehandling til ≥ 40 % af knoglemarven
• Tidligere behandling med cabazitaxel (Jevtana®)
• Forudgående operation, stråling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
• Aktiv grad ≥2 perifer neuropati
• Aktiv grad ≥2 stomatitis
• Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller anti-svampemedicin
• Aktiv cancer (andre end mHRPC) inklusive tidligere malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i ≤5 år
• Kendt hjerne- eller leptomeningeal involvering
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for docetaxel
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) eller intolerance over for prednison eller prednisolon
• Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en 2 ugers udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger). Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel
• Patient med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.