Karakterisering af cirkulerende tumorceller fanget af c-MET (CTC-MET)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med prostatacancer vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata. Småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata er også tilladt.
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
- Kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dl)
- Tilmelding forud for påbegyndelse af en ny systemisk terapi.
Evidens for sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling som påvist af et af følgende:
- To på hinanden følgende PSA-niveauer højere end PSA-nadir opnået ved ADT og seneste behandling, adskilt af mere end en uge
- Radiografisk bevis på sygdomsprogression som defineret af nye knoglescanningslæsioner eller vækst af blødt væv/viscerale metastaser >1 cm i diameter (2 cm for lymfeknuder).
- Klinisk progression af sygdom med kutane læsioner eller palpable læsioner i fravær af radiografisk progression
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Nyrecellekarcinompatienter vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af invasivt nyrecellekarcinom (alle histologier)
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
Bevis for sygdomsprogression på den aktuelle eller efter den seneste behandling, som defineret ved en af følgende:
- En ny metastatisk læsion af blødt væv/visceral/lymfeknude/knogle
- Vækst af eksisterende blødt væv/visceral/lymfeknude/knoglemetastaser som bestemt af investigator
- Klinisk progression af sygdom med kutane læsioner eller palpable læsioner i fravær af radiografisk progression
- For clear cell carcinom, refraktær over for behandling med VEGF-hæmmere som defineret ved progression på VEGF-behandling inden for 1 år efter start af VEGF-behandling. For ikke-klare celle histologier, enhver linje af systemisk terapi.
- Tilmelding forud for påbegyndelse af en ny systemisk terapi.
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Blærekræftpatienter vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af invasiv blære overgangscellecarcinom, adenocarcinom, pladecellecarcinom eller småcellet carcinom.
- Metastatisk sygdom med enten knogle- eller viscerale metastatiske læsioner eller klinisk symptomatisk med metastatisk sygdom.
Progression af sygdom på eller efter den seneste behandling som påvist af en af følgende:
- En ny metastatisk læsion af blødt væv/visceral/lymfeknude/knogle
- Vækst af eksisterende blødt væv/viscerale/lymfeknude/knoglemetastaser som bestemt af investigator.
- Klinisk progression af sygdom med kutane læsioner, palpable læsioner, pleurale effusioner eller ascites i fravær af radiografisk progression
- Tilmelding forud for påbegyndelse af en ny systemisk terapi.
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Mavekræftpatienter (inklusive gastroøsofageal junction) vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af invasivt gastrisk eller distalt esophagealt adenokarcinom.
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
Bevis på sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling, som defineret ved en af følgende:
- Nyt blødt væv/visceral/lymfeknude/knoglemetastatisk læsion
- Vækst af eksisterende blødt væv/visceral/lymfeknude/knoglemetastaser som bestemt af investigator
- Klinisk progression af sygdom med kutane læsioner, palpable læsioner, pleurale effusioner eller ascites i fravær af radiografisk progression
- Tilmelding forud for påbegyndelse af en ny systemisk terapi.
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Patienter med kolorektal cancer vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af invasivt kolorektalt adenokarcinom.
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
Bevis for sygdomsprogression på den aktuelle eller efter den seneste behandling, som defineret ved en af følgende:
- Nyt blødt væv/visceral/lymfeknude/knoglemetastatisk læsion
- Vækst af eksisterende blødt væv/visceral/lymfeknude/knoglemetastaser som bestemt af investigator
- Klinisk progression af sygdom med kutane læsioner, palpable læsioner, pleurale effusioner eller ascites i fravær af radiografisk progression
- Tilmelding forud for påbegyndelse af en ny systemisk terapi.
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Pancreascancerpatienter vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af invasiv pancreas adenokarcinom.
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
- Tilmelding forud for påbegyndelse af en ny systemisk terapi.
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Avancerede, MET-amplificerede, solide tumorpatienter vil kun være kvalificerede til inklusion i denne undersøgelse, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af kræft (enhver form)
- MET-genamplifikation ved FISH, CISH, rtPCR eller anden analyse som bestemt af investigator.
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af invasivt ikke-småcellet karcinom i lungen (omfatter adenocarcinom, pladecellecarcinom, storcellet karcinom, adenosquamøst og karcinomer med pleomorfe, sarcomatoide eller sarcomatøse elementer; omfatter ikke carcinoid carcinom eller neuroendocrine tumor).
- Metastatisk sygdom med enten knogle- eller viscerale metastatiske læsioner eller klinisk symptomatisk med metastatisk sygdom.
Progression af sygdom på eller efter den seneste behandling som påvist af en af følgende:
- En ny metastatisk læsion af blødt væv/visceral/lymfeknude/knogle
- Vækst af eksisterende blødt væv/viscerale/lymfeknude/knoglemetastaser som bestemt af investigator.
- Klinisk progression af sygdom med kutane læsioner eller palpable læsioner i fravær af radiografisk progression
- Progression af sygdom enten efter eller efter behandling med en EGFR-hæmmer (såsom erlotinib, gefitinib eller anden EGFR-målrettet behandling)
- Tilmelding forud for påbegyndelse af en ny systemisk terapi.
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Anamnese med sammenfaldende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre deltagelse i en blodprøveprotokol vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskerens skøn.
- Behandling med et antracyklin (inklusive mitoxantron, doxorubicin, epirubicin og daunorubicin) inden for 1 uge efter CTC-indsamling (gælder for patienter med prostata- og mavekræft), da antracykliner forårsager autofluorescens af celler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prostatakræft
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (c-MET)
|
|
|
Andet: Nyrecellekarcinom
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (c-MET)
|
|
|
Andet: Blærekræft
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (c-MET)
|
|
|
Andet: Mavekræft
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (c-MET)
|
|
|
Andet: Kolorektal cancer
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (c-MET)
|
|
|
Andet: Kræft i bugspytkirtlen
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (c-MET)
|
|
|
Andet: Ikke-småcellet lungekræft
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (c-MET)
|
|
|
Andet: Avanceret MET-amplificeret solid tumor
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (c-MET)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: dag 1
|
Gennemførlighed som målt ved succesfuld påvisning af mindst én CTC i mindst 2 ud af 10 forsøgspersoner inden for hvert sygdomssted.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i det gennemsnitlige antal CTC'er
Tidsramme: dag 1
|
Forskellen i det gennemsnitlige antal CTC'er detekteret af hver af indfangningsmetoderne (ny og standard) vil blive beregnet.
|
dag 1
|
|
Sammenhæng mellem antallet af påviselige CTC'er med baseline kliniske og patologiske sygdomskarakteristika.
Tidsramme: dag 1
|
Inden for hver metode vil patienten blive brugt som observationsenhed til at beskrive sammenhængen mellem antallet af påviselige CTC-celler med følgende baseline-karakteristika: TNM-stadieinddeling, metastasested (f.eks. knogle, lever, lymfeknuder), Gleasonsum ( for PC), PSA (til PC), antallet af tidligere hormonbehandlinger (i PC), CEA (til kolorektal cancer), brugen af tidligere EGFR-hæmmere og KRAS-mutationsstatus (for kolorektal cancer), HER2-status og tidligere HER2-behandlinger (til mavekræft), CA 19-9 (til kræft i bugspytkirtlen) og antal tidligere kemoterapier.
|
dag 1
|
|
Kinetik af CTC'er over tid under behandling med c-MET målrettede terapier
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring er, at CTC'er hos patienter med MET-amplificerede tumorer, der gennemgår behandling med c-MET-målrettede terapier, vil blive beregnet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, nyrecelle
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00052149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .