Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DOXIL/CAELYX hos patienter med avancerede eller refraktære solide maligniteter, herunder patienter med ovariecancer

10. november 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En pivotal bioækvivalensundersøgelse af DOXIL®/CAELYX® fremstillet på et nyt sted i forsøgspersoner med avancerede eller refraktære solide maligniteter, herunder forsøgspersoner med ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at understøtte kvalificeringen af ​​et erstatningsproduktionssted for DOXIL/CAELYX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltdosis, 2-cyklus, crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i en klinisk undersøgelse) og bioækvivalens (biologisk ækvivalens af to formuleringer af en undersøgelsesmedicin) undersøgelse af DOXIL/CAELYX hos deltagere med fremskredne eller refraktære solide maligniteter (herunder mindst 24 deltagere med ovariecancer). Denne undersøgelse har et adaptivt 2-trins design. Bioækvivalens baseret på indkapslet doxorubicin vil blive testet i slutningen af ​​trin 1 ved hjælp af data fra mindst 24 deltagere med kræft i æggestokkene. En foreløbig analyse af frit doxorubicin vil blive udført i slutningen af ​​trin 1 ved hjælp af data fra 42 deltagere af alle cancertyper. Undersøgelsen kan fortsætte ind i fase 2 med yderligere deltagere af alle kræfttyper; og endelig evaluering af bioækvivalens for fri doxorubicin vil blive udført i slutningen af ​​trin 2. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (inden for 28 dage før den første undersøgelsesmedicinadministration) efterfulgt af behandlingsfasen bestående af 2 doxorubicinbehandlingscyklusser (28 dage) hver) og et afslutningsbesøg på dag 58. Deltagere kan gå ind i en valgfri forlængelsesfase efter 2 cyklusser. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, klinisk laboratorietestning og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (måling af procentdelen af ​​blod, der forlader hjertet, hver gang det trækker sig sammen) gennem hele undersøgelsen. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indhentet fra alle deltagere på specificerede tidspunkter over 29 dage efter start af hver undersøgelses lægemiddeladministration i cyklus 1 og 2 til bestemmelse af plasmakoncentrationer af indkapslet og fri doxorubicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have fremskredne eller refraktære solide maligniteter (histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ovariecancer, der svigter platinbaseret kemoterapi eller metastatisk brystkræft efter mislykkede godkendte livsforlængende terapier eller enhver solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standardbehandling ikke længere er en mulighed)
  • Eastern cooperative oncology group performance status 0 til 2
  • Genvundet fra den akutte toksicitet (undtagen alopeci og asymptomatisk neuropati) af enhver tidligere behandling
  • Deltagere med tidligere doxorubicin (eller andre antracykliner) eller uden nogen forudgående anthracylineksponering kan også inkluderes
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom (spredning af kræft gennem de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven). Deltagere med hjernemetastaser kan kun tilmeldes, hvis følgende betingelser alle er opfyldt: 1) Hjernemetastaser er blevet behandlet og stabile i mere end 4 uger, 2) Ingen evidens for progression eller blødning efter behandling, 3) Steroidbehandling blev afbrudt mindst 2 uger før første administration af DOXIL/CAELYX, og 4) Enzyminducerende antiepileptiske lægemidler blev afbrudt mindst 4 uger før første administration af DOXIL/CAELYX
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis DOXIL/CAELYX
  • Enhver større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 21 dage. Kemoterapiregimer med forsinket toksicitet inden for de sidste 3 uger (eller inden for de sidste 6 uger for tidligere nitrosourea eller mitomycin C)
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder; kongestiv hjertesvigt eller enhver historie med ukontrolleret hjertesygdom
  • At have en ukontrolleret infektion og ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes eller psykiatrisk sygdom/social situation, der potentielt kan forringe deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Enogtyve deltagere vil modtage DOXIL/CAELYX referenceprodukt i cyklus 1 og DOXIL/CAELYX testprodukt i cyklus 2. Hver cyklus vil blive adskilt med 28 dage.
Medicin: DOXIL/CAELYX referenceprodukt (Behandling A)
Deltagerne vil modtage DOXIL/CAELYX referenceprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs (i en vene) infusion over 90 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • CAELYX
  • DOXIL
Medicin: DOXIL/CAELYX testprodukt (Behandling B)
Deltagerne vil modtage DOXIL/CAELYX testprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • CAELYX
  • DOXIL
Eksperimentel: Sekvens BA
Enogtyve deltagere vil modtage DOXIL/CAELYX testprodukt i cyklus 1 og DOXIL/CAELYX referenceprodukt i cyklus 2. Hver cyklus adskilles med 28 dage.
Medicin: DOXIL/CAELYX referenceprodukt (Behandling A)
Deltagerne vil modtage DOXIL/CAELYX referenceprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs (i en vene) infusion over 90 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • CAELYX
  • DOXIL
Medicin: DOXIL/CAELYX testprodukt (Behandling B)
Deltagerne vil modtage DOXIL/CAELYX testprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • CAELYX
  • DOXIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​området under kurven (AUC) sidst og AUC(sidste)/lambda, hvori AUC(sidste ) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af frit doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (T max) af fri doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0 - uendeligt]) af fri doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
AUC(0-uendelig) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og AUC(sidste)/lambda, hvori AUC(sidste) er sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 86
Op til dag 86
Antal deltagere med respons på undersøgelsesmedicinen ved afslutningsbesøg (dag 58)
Tidsramme: Dag 58 eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til deltagere i tidlig abstinens
Investigatoren vil bestemme responsen på undersøgelsesmedicinen som komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). I henhold til RECIST defineres CR som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner, PR defineres som 30 % eller mere fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner fra basislinjesummen; og SD er defineret som ingen af ​​CR og PR.
Dag 58 eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til deltagere i tidlig abstinens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner