Undersøgelse for at bestemme effekten af BMS-791325 på EKG QTcF-intervallet hos raske forsøgspersoner
25. juli 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En randomiseret, dobbeltblindet, positiv-kontrolleret, placebo-kontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme de elektrokardiografiske virkninger af BMS-791325 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-791325 har en effekt på elektrokardiogram (EKG) intervallet QT korrigeret for Fridericias metode (QTcF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært formål: Andet: Dette fase 1-studie er et klinisk farmakologisk grundigt QT-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år
- BMI 18 til 32
- Kvinder må ikke være gravide eller amme
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- En personlig historie med klinisk relevant hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, præsynkope- eller synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt)
- Anamnese med hypokaliæmi, personlig historie eller familiehistorie med forlænget QT-interval eller familiehistorie med pludselig hjertedød i en ung alder
- Anamnese med galdesygdomme, herunder Gilberts sygdom eller Dubin-Johnsons sygdom
- Manglende evne til at sluge flere tabletter efter hinanden
- Enhver af følgende på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) før indgivelse af studiemedicin: PR ≥ 210 msek, QRS ≥ 120 msek, QT ≥ 500 msek, QTcF ≥ 450 msek, hjertefrekvens (HR) < 45 slag/min.
- Anden eller tredje grads hjerteblokering før studiet af lægemidlet
- Positiv urinscreening for misbrugsstoffer
- Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller humant immundefektvirus (HIV)-1, -2-antistof
- Ethvert af følgende laboratorieresultater uden for de områder, der er specificeret nedenfor før dosering: Alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST) > ULN, Total bilirubin > ULN, Direkte bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN, Serumkalium < nedre normalgrænse (LLN), Serummagnesium < LLN
- Anamnese med allergi over for Moxifloxacin, BMS-791325, ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) ikke-nukleosidhæmmere eller relaterede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tablet oralt på 1. og 2. dag, derefter 900 mg på 3. dag én gang dagligt i 3 dage
|
|
|
Aktiv komparator: ARM B: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet oralt én gang på tredje dag
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ARM C: Placebo matchende BMS-791325
Placebo matchende BMS-791325 0 mg tablet oralt én gang dagligt i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel fra placebo af BMS-791325 i tidsmatchet ændring fra baseline (dag -1 i undersøgelsen) til dag 3 i hver periode (ΔΔQTcF) ved postdosis-ekstraktionstider for QTcF
Tidsramme: Cirka 28 dage
|
Cirka 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Tidsramme: Cirka 28 dage
|
Forskel fra placebo i tidsmatchet ændring fra baseline (dag -1) til dag 3 ved postdosis-ekstraktionstider i de EKG-afledte RR eller HR og andre EKG-intervaller (PR, QRS, QT).
QT er det ujusterede QT-interval
|
Cirka 28 dage
|
|
Antal og procent af forsøgspersoner med en maksimal HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT og ΔQTcF inden for perioden inden for forudspecificerede kategorier
Tidsramme: Cirka 28 dage
|
Cirka 28 dage
|
|
|
Forholdet mellem plasmakoncentrationer af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158 og den tilsvarende ΔΔQTcF
Tidsramme: Cirka 28 dage
|
Cirka 28 dage
|
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
|
43 tidspunkter op til dag 26
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
|
43 tidspunkter op til dag 26
|
|
|
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
|
43 tidspunkter op til dag 26
|
|
|
Tilsyneladende total oral clearance (CLT/F) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
|
43 tidspunkter op til dag 26
|
|
|
Terminalfase plasmahalveringstid (T-HALF) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
|
43 tidspunkter op til dag 26
|
|
|
AUC(TAU) metaboliske forhold mellem BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
|
43 tidspunkter op til dag 26
|
|
|
Forekomst af AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering og død, markante laboratorieabnormiteter, fund på 12-aflednings sikkerheds-EKG-målinger og fysisk undersøgelse og abnormiteter i vitale tegnmålinger, der overstiger foruddefinerede tærskler
Tidsramme: Op til dag 28
|
Bivirkninger (AE'er) Alvorlig bivirkning (SAE) |
Op til dag 28
|
|
Forskel fra placebo af Moxifloxacin i ændring fra baseline (dag -1) til dag 3 ved efterdosis ekstraktionstider for QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Cirka 28 dage
|
Cirka 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2014
Først opslået (Skøn)
12. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- AI443-112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .