Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til mild kognitiv svækkelse

1. oktober 2014 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar iltterapi hos patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse og vaskulær subkortikal iskæmi

Demens er en meget hyppig kognitiv lidelse blandt ældre personer. Dens udbredelse er omkring 15-20% af befolkningen over 65 år. De mest almindelige former for demens blandt ældre demente patienter er Alzheimers sygdom (AD) (prævalens på 70%) og vaskulær demens (VD) (prævalens på ca. 30-40%).Der er også en høj rate (ca. 40%) af sameksisterende af AD og VD blandt demenspatienter, defineret som blandet demens.

Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en præ-demens fase af kognitiv tilbagegang. Det betragtes også som en prodromal fase af både VD og AD. Dets grundlæggende kliniske træk omfatter: kognitiv bekymring, der afspejler en ændring i kognition, rapporteret af patienten eller informanten (dvs. historiske eller observerede tegn på tilbagegang over tid), med objektive beviser for svækkelse i et eller flere kognitive domæner (dvs. kognitiv testning), samt bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner og ikke at være dement (dvs. ingen væsentlig svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion).

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er blevet undersøgt til behandling af adskillige sygdomme i mere end 300 år. Den primære virkning af HBOT er at øge opløseligheden af ​​ilt i plasma til et niveau, der er tilstrækkeligt til at understøtte væv med minimal ilttilførsel, der videreføres af hæmoglobin. Kliniske undersøgelser offentliggjort i år præsenterer overbevisende beviser for, at hyperbar oxygenterapi (HBOT) kan være den eftertragtede neuroterapeutiske metode til hjernereparation. Det ser således ud til, at HBOT kan være en effektiv og klinisk gennemførlig metode, der er i stand til at øge væv/cellulær iltning og effektivt fremkalde neuroplasticitet i de kronisk vaskulære læsionerede områder i den postmikrovaskulære læsionsfase.

Dette er en prospektiv, randomiseret, krydset kontrolundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​HBOT hos patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse og vaskulær subkortikal iskæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som lidende af mild kognitiv svækkelse af National Institute on Aging Alzheimer Association kriterier.
  • Patienter, der er diagnosticeret som lidende af MCI, skyldes vaskulær subkortikal iskæmi ved subkortikale vaskulære ændringer i MR, i henhold til MRI-protokollen for den europæiske multicenter leukoaraiosis og handicapstudieprotokol.
  • Mindst 1 af følgende vaskulære risikofaktorer arteriel hypertension eller kendt hypertension behandlet med blodtrykssænkende medicin, hyperkolesterolæmi.
  • Sygdommens begyndelse er langsom og gradvis
  • Forløbet er kontinuerligt eller trinagtigt progressivt i mere end 1 år
  • Patienter, der er ambulerende
  • Ingen andre aktive neurologiske, systemiske eller psykiatriske tilstande, der kan være den primære årsag til det aktuelle syndrom eller signifikant påvirke den aktuelle kognitive lidelse.
  • Ingen tidligere hjernelidelse undtagen den aktuelle hændelse af den kognitive lidelse.
  • Balanceret systemisk psykiatrisk tilstand de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamisk neurologisk forbedring eller forværring i løbet af den sidste måned
  • Var blevet behandlet med HBOT af en hvilken som helst anden grund før deres inklusion
  • Har nogen anden indikation for HBOT
  • Brystpatologi uforenelig med trykændringer
  • Sygdom i det indre øre
  • Patienter, der lider af klaustrofobi
  • Patienter, der lider af enhver aktiv malign sygdom
  • Manglende evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med kognitive ændringer, der ikke kan defineres som mild kognitiv svækkelse af National Institute on Aging Alzheimer Associations kriterier og global CDR-score.
  • Patienter, der ikke har vaskulær subkortikal iskæmi ved de subkortikale vaskulære ændringer i MR i henhold til den europæiske multicenter leukoaraiose og handicapstudieprotokol.
  • Sygdommens begyndelse er ikke langsom og gradvis.
  • Kurset er ikke kontinuerligt eller trinagtigt progressivt i mere end 1 år.
  • Patienter, der ikke er ambulante
  • Der er andre aktive neurologiske, systemiske eller psykiatriske tilstande, der kan være den primære årsag til det aktuelle syndrom eller signifikant påvirke den aktuelle kognitive lidelse.
  • Enhver tidligere hjernelidelse undtagen den aktuelle hændelse af den kognitive lidelse.
  • Patienter, hvis systemiske psykiatriske tilstand ikke er i balance i de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
Enhed: Hyperbar iltbehandling
100 %, 2 ATA, 90 minutter
Ingen indgriben: Standard opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vascular Dementia Assessment Scale kognitiv underskala (VADAS-cog)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Daglig funktion, autonomi og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhed ved HBOT hos patienter med mci
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger