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Hyperbare Sauerstofftherapie bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare Sauerstofftherapie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und vaskulärer subkortikaler Ischämie

Demenz ist eine sehr häufige kognitive Störung bei älteren Menschen. Die Prävalenz liegt bei etwa 15-20% der Bevölkerung über 65 Jahren. Die häufigsten Formen der Demenz bei älteren Demenzpatienten sind die Alzheimer-Krankheit (AD) (Prävalenz von 70 %) und die vaskuläre Demenz (VD) (Prävalenz von etwa 30-40 %). Es gibt auch eine hohe Rate (etwa 40 %). der Koexistenz von AD und VD bei Demenzpatienten, definiert als gemischte Demenz.

Mild Cognitive Impairment (MCI) ist eine Phase des kognitiven Verfalls vor der Demenz. Es wird auch als prodromale Phase sowohl von VD als auch von AD angesehen. Zu den grundlegenden klinischen Merkmalen gehören: kognitive Besorgnis, die eine vom Patienten oder Informanten berichtete Veränderung der Kognition widerspiegelt (d. h. historische oder beobachtete Anzeichen einer Verschlechterung im Laufe der Zeit), mit objektiven Beweisen für eine Beeinträchtigung in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (d. h. durch formale kognitive Tests) sowie die Bewahrung der Unabhängigkeit der funktionellen Fähigkeiten und keine Demenz (d. h. keine signifikante Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit).

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird seit mehr als 300 Jahren zur Behandlung zahlreicher Krankheiten untersucht. Die Hauptwirkung von HBOT besteht darin, die Löslichkeit von Sauerstoff im Plasma auf ein Niveau zu erhöhen, das ausreicht, um Gewebe mit minimaler Sauerstoffversorgung durch Hämoglobin zu unterstützen. Klinische Studien, die in diesem Jahr veröffentlicht wurden, liefern überzeugende Beweise dafür, dass die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) die begehrte neurotherapeutische Methode zur Reparatur des Gehirns sein kann. Somit scheint es, dass HBOT eine effiziente und klinisch durchführbare Methode sein könnte, die in der Lage ist, die Sauerstoffversorgung von Gewebe/Zellen zu erhöhen und Neuroplastizität in den chronisch vaskulär geschädigten Bereichen während der Phase nach der mikrovaskulären Läsion effektiv hervorzurufen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von HBOT bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und vaskulärer subkortikaler Ischämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des National Institute on Aging Alzheimer Association eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen gemäß dem MRT-Protokoll des europäischen multizentrischen Leukoaraiose- und Behinderungsstudienprotokolls durch subkortikale vaskuläre Veränderungen im MRT ein MCI diagnostiziert wurde, das auf eine vaskuläre subkortikale Ischämie zurückzuführen ist.
  • Mindestens 1 der folgenden vaskulären Risikofaktoren arterielle Hypertonie oder bekannte Hypertonie, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wird, Hypercholesterinämie.
  • Der Beginn der Krankheit ist langsam und allmählich
  • Der Kurs ist kontinuierlich oder stufenweise fortschreitend für mehr als 1 Jahr
  • Ambulante Patienten
  • Keine anderen aktiven neurologischen, systemischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Hauptursache des aktuellen Syndroms sein oder die aktuelle kognitive Störung signifikant beeinflussen könnten.
  • Keine frühere Hirnstörung außer der aktuellen Kontingenz der kognitiven Störung.
  • Ausgeglichener systemischer psychiatrischer Zustand in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Dynamische neurologische Verbesserung oder Verschlechterung während des letzten Monats
  • vor ihrer Aufnahme aus anderen Gründen mit HBOT behandelt worden waren
  • Haben Sie eine andere Indikation für HBOT
  • Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist
  • Erkrankung des Innenohrs
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten, die an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit kognitiven Veränderungen, die nach den Kriterien der Alzheimer Association des National Institute on Aging und dem globalen CDR-Score nicht als leichte kognitive Beeinträchtigung definiert werden können.
  • Patienten, die keine vaskuläre subkortikale Ischämie durch subkortikale vaskuläre Veränderungen im MRT gemäß dem europäischen multizentrischen Leukoaraiose- und Behinderungsstudienprotokoll haben.
  • Der Ausbruch der Krankheit ist nicht langsam und allmählich.
  • Der Kurs ist nicht länger als 1 Jahr kontinuierlich oder stufenweise progressiv.
  • Patienten, die nicht ambulant sind
  • Es gibt andere aktive neurologische, systemische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Hauptursache des aktuellen Syndroms sein oder die aktuelle kognitive Störung erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Jede frühere Gehirnstörung mit Ausnahme der aktuellen Kontingenz der kognitiven Störung.
  • Patienten, deren systemischer psychiatrischer Zustand in den letzten 3 Monaten nicht ausgeglichen war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
100 %, 2 ATA, 90 Minuten
Kein Eingriff: Standard-Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vascular Dementia Assessment Scale kognitive Subskala (VADAS-cog)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alltagsfunktion, Autonomie und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sicherheit der HBOT bei Patienten mit mci
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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