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Ossigenoterapia iperbarica per lieve deterioramento cognitivo

1 ottobre 2014 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Ossigenoterapia iperbarica in pazienti affetti da lieve compromissione cognitiva e ischemia vascolare sottocorticale

La demenza è un disturbo cognitivo molto frequente tra gli individui anziani. La sua prevalenza è di circa il 15-20% della popolazione di età superiore ai 65 anni. Le forme più comuni di demenza tra i pazienti dementi anziani sono la malattia di Alzheimer (AD) (prevalenza del 70%) e la demenza vascolare (VD) (prevalenza di circa il 30-40%). Vi è anche un alto tasso (circa il 40%) di coesistenza di AD e VD tra i pazienti affetti da demenza, definita come demenza mista.

Il Mild Cognitive Impairment (MCI) è una fase pre-demenza del declino cognitivo. È anche considerata una fase prodromica sia di VD che di AD. Le sue caratteristiche cliniche di base includono: preoccupazione cognitiva, che riflette un cambiamento nella cognizione, riferito dal paziente o dall'informatore (cioè, evidenza storica o osservata di declino nel tempo), con evidenza obiettiva di compromissione in uno o più domini cognitivi (cioè, per via formale test cognitivi), così come la conservazione dell'indipendenza nelle abilità funzionali e il non essere dementi (cioè, nessuna compromissione significativa del funzionamento sociale o lavorativo).

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è stata studiata per il trattamento di numerose malattie per più di 300 anni. L'effetto principale dell'HBOT è aumentare la solubilità dell'ossigeno nel plasma a un livello sufficiente a supportare i tessuti con un minimo apporto di ossigeno portato dall'emoglobina. Gli studi clinici pubblicati quest'anno presentano prove convincenti che l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) può essere l'ambito metodo neuroterapeutico per la riparazione del cervello. Pertanto, sembra che l'HBOT possa essere un metodo efficiente e clinicamente fattibile in grado di aumentare l'ossigenazione tissutale/cellulare ed evocare efficacemente la neuroplasticità nelle aree con lesioni vascolari croniche durante la fase post lesione microvascolare.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di controllo incrociato, che valuta l'effetto dell'HBOT in pazienti affetti da lieve compromissione cognitiva e ischemia vascolare sottocorticale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 86 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati come affetti da lieve compromissione cognitiva secondo i criteri del National Institute on Aging Alzheimer Association.
  • Pazienti con diagnosi di MCI dovuto a ischemia vascolare sottocorticale da alterazioni vascolari sottocorticali nella risonanza magnetica, secondo il protocollo MRI del protocollo di studio multicentrico europeo sulla leucoaraiosi e sulla disabilità.
  • Almeno 1 dei seguenti fattori di rischio vascolare: ipertensione arteriosa o ipertensione nota trattata con farmaci che abbassano la pressione sanguigna, ipercolesterolemia.
  • L'insorgenza della malattia è lenta e graduale
  • Il corso è progressivo continuo o graduale per più di 1 anno
  • Pazienti che sono deambulanti
  • Nessun'altra condizione neurologica, sistemica o psichiatrica attiva che potrebbe essere la causa primaria della sindrome attuale o influenzare in modo significativo l'attuale disturbo cognitivo.
  • Nessun precedente disturbo cerebrale tranne l'attuale contingenza del disturbo cognitivo.
  • Stato psichiatrico sistemico equilibrato negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Miglioramento o peggioramento neurologico dinamico nell'ultimo mese
  • Era stato trattato con HBOT per qualsiasi altro motivo prima della loro inclusione
  • Avere qualsiasi altra indicazione per HBOT
  • Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione
  • Malattia dell'orecchio interno
  • Pazienti affetti da claustrofobia
  • Pazienti affetti da qualsiasi malattia maligna attiva
  • Impossibilità di firmare il consenso informato scritto.
  • Pazienti con cambiamenti cognitivi che non possono essere definiti come Mild Cognitive Impairment secondo i criteri della National Institute on Aging Alzheimer Association e il punteggio CDR globale.
  • Pazienti che non hanno ischemia vascolare sottocorticale dai cambiamenti vascolari sottocorticali nella risonanza magnetica secondo il protocollo di studio multicentrico europeo sulla leucoaraiosi e sulla disabilità.
  • L'insorgenza della malattia non è lenta e graduale.
  • Il corso non è continuo o graduale come progressivo per più di 1 anno.
  • Pazienti non deambulanti
  • Esistono altre condizioni neurologiche, sistemiche o psichiatriche attive che potrebbero essere la causa primaria della sindrome attuale o influenzare in modo significativo l'attuale disturbo cognitivo.
  • Qualsiasi precedente disturbo cerebrale eccetto l'attuale contingenza del disturbo cognitivo.
  • Pazienti il ​​cui stato psichiatrico sistemico non è equilibrato negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
100%, 2 ATA, 90 minuti
Nessun intervento: Seguito standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della demenza vascolare (VADAS-cog)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento quotidiano, autonomia e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sicurezza dell'HBOT nei pazienti con mci
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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