Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet for Eustachian Tube Ballon Catheter (ELLIOTT)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En randomiseret klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet for Eustachian Tube Ballon Catheter (ELLIOTT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om udvidelse af Eustachian-røret i forbindelse med medicinsk behandling eller medicinsk behandling alene er effektiv til behandling af dysfunktion af Eustachian-røret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • California Ear Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • ENT of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida Ear & Sinus Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • ENT of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Forenede Stater, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
        • Red River Sinus Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Health Partners Specialty Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • The Sinus Center of the South
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Vijay Anand, LLC
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Forenede Stater, 53716
        • Meriter Monona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde på 22 år og ældre
  • Vedvarende dysfunktion af Eustachian-røret
  • Svigt i medicinsk ledelse
  • Positiv diagnose af ETD
  • Fravær af indre halspulsåre (ICA) dehiscens
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anatomi, der kræver en supplerende kirurgisk procedure
  • Samtidige næse- eller sinusprocedurer planlagt samme dag som kirurgisk indgreb
  • Samtidige øreoperationer planlagt samme dag som kirurgisk indgreb
  • Anamnese med større operationer i hovedet eller nakken inden for fire (4) måneder før operationen
  • Historien om patulous ET
  • Anamnese med svingende sensorineuralt høretab
  • Aktiv akut mellemørebetændelse
  • Perforering af trommehinden
  • Tympanosklerose
  • Akut øvre luftvejsinfektion
  • Temporomandibulær ledlidelse
  • Ganespalte
  • Kraniofacialt syndrom
  • Cystisk fibrose
  • Ciliær dysmotilitetssyndrom
  • Systemisk slimhinde- eller immundefektsygdom
  • Intolerance af medicin mod ETD
  • Forudgående indgreb af Eustachian-røret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse (MM)
Medicinsk behandling vil bestå af 6 ugers daglig intranasal steroid (triamcinolonacetonid)
Eksperimentel: Eustachian tube ballonkateter (ETBC) plus MM
Eustachian tube dilatation med ETBC plus medicinsk styring
Enhed: Acclarent Eustachian Tube Ballon Catheter (ETBC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsanalyse: Antal randomiserede forsøgspersoner med tympanogramnormalisering efter 6 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Den primære effektanalyse sammenligner randomiserede forsøgspersoner med tympanogramnormalisering (type B eller C normaliseret til type A) i alle angivne ører efter 6 uger i undersøgelsesarmen versus kontrolarmen. Per protokol er tympanogramtyper defineret som følger: Type A: Peak compliance forekommer mellem +50 og -100 daPa, med minimum tophøjde på 0,2ml. Indikerer NORMAL mellemørefunktion Type B: Ingen skarp top og en afrundet linje. Indikerer ABNORMAL mellemørefunktion Type C: Peak compliance forekommer ud over -100 daPa. Angiver ABNORMAL mellemørefunktion
6 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål: Antal randomiserede forsøgspersoner med MID-forbedring fra baseline på 0,5 point eller mere efter 6 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Det sekundære effektmål vil bestå af sammenligning af forsøgspersoner, der opnår mindst en forbedring af minimalt vigtig forskel (MID) niveau på 0,5 point på ETDQ-7 6 uger efter behandling i undersøgelsesarmen versus andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst en MID niveauforbedring på ETDQ-7 6 uger efter randomisering i kontrolarmen ETDQ-7 er en syv-element ETD specifik valideret livskvalitetsundersøgelse. En gennemsnitlig item-score på større eller lig med 2,1 indikerer tilstedeværelsen af ​​ETD.
6 ugers opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Antal randomiserede forsøgspersoner med normaliseret tympanometri ved 12.24,52 uger
Tidsramme: 12, 24, 52 ugers opfølgning
Evaluering af forsøgspersoner, der oplever normalisering af tympanometri 12 uger, 24 uger og 52 uger efter behandling i undersøgelsesarmen og evaluering af forsøgspersoner, der oplever normalisering af tympanometri 12 uger, 24 uger og 52 uger efter randomisering i kontrolarmering. Da MM-personer fik lov til at modtage en crossover-procedure efter deres 6-ugers opfølgningsbesøg, er der et begrænset antal MM-personer, der gennemførte besøgene den 24.12.52.
12, 24, 52 ugers opfølgning
Exploratory Endpoint: Antal randomiserede forsøgspersoner med ETDQ-7-forbedring efter 12, 24, 52 uger
Tidsramme: 12,24,52 ugers opfølgningsbesøg
Evaluering af forsøgspersoner, der opnåede mindst en forbedring af MID-niveauet på 0,5 point efter 12 uger, 24 uger og 52 uger efter behandling i undersøgelsesgruppen og evaluering af forsøgspersoner, der opnåede mindst en forbedring af MID-niveauet efter 12 uger, 24 uger og 52 uger efter randomisering i kontrolarmen. Da MM-personer fik lov til at modtage en crossover-procedure efter deres 6-ugers opfølgningsbesøg, er der et begrænset antal MM-personer, der gennemførte besøgene den 24.12.52.
12,24,52 ugers opfølgningsbesøg
Exploratory Endpoint: WPAI efter 6,12,24,52 uger
Tidsramme: 6,12,24,52 Uge Opfølgning
Evaluering af forsøgspersoners arbejds- og aktivitetsnedsættelse før og efter behandling i både undersøgelsesarm og kontrolarm. Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er en patientrapporteret generel helbredsvurdering med 6 spørgsmål af produktivitet og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som procentdelen af ​​værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse eller mindre produktivitet. På grund af en fejl i den elektroniske WPAI-dataindsamlingsformular var 2 spørgsmål ikke synlige for mange forsøgspersoner, hvilket resulterede i en betydelig mængde manglende data for alle scorer undtagen funktionsnedsættelse uden arbejde. Derfor præsenteres kun resultaterne for svækkelse af ikke-arbejdsaktivitet. Da MM-personer fik lov til at modtage en crossover-procedure efter deres 6-ugers opfølgningsbesøg, er der et begrænset antal MM-personer, der gennemførte besøgene den 24.12.52.
6,12,24,52 Uge Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Anslået)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En udgivelse er planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner