Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner AZD1775+ Docetaxel versus Placebo+Docetaxel til behandling af lungekræft

6. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca

En indledende fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner AZD1775 Plus Docetaxel og Placebo Plus Docetaxel i tidligere behandlede ikke-småcellet lungekræftpatienter

En indledende fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner AZD1775 plus antimitotisk middel og placebo plus et antimitotisk middel i tidligere behandlede ikke-småcellet lungekræftpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterforsøg består af en åben-mærket enkelt kohorte-indføring (del A) efterfulgt af en fase II dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret sammenligning af AZD1775 (eller placebo) og et antimitotisk middel. Gennemgang af et centralt laboratorium af friske tumor- eller arkivtumorprøver vil være påkrævet før undersøgelsesindtræden for at vurdere TP53-mutationsstatus. Imidlertid vil forsøgspersoner få lov til at komme ind i den enkelte kohorte (del A) uanset TP53-mutationsstatus (vildtype eller mutant). Derudover vil patienter i den enkelte kohorte del A-behandlingsgruppe blive bedt om at give samtykke til begrænsede prøvesamlinger til vurdering af farmakokinetiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden NSCLC, ekskl. storcellet neuroendokrin, og blandet NSCLC/småcellet histologi
  • Mislykket en tidligere platinbaseret dubletbehandling for fremskreden NSCLC (enten på grund af progressiv sygdom eller toksicitet)
  • Målbar sygdom målt ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Obligatorisk tilgængelighed af tumorvæv (arkiv eller frisk, hvis arkiv ikke er tilgængeligt) til TP53-testning
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Forsøgspersoner kan have modtaget stråling til palliation før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, hvis de er kommet sig over bivirkningerne af en sådan terapi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
  • Blodplader ≥100.000/uL
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) inden for normale grænser (WNL) eller ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis levermetastaser er til stede
  • Serum bilirubin WNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge mindst én medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 2 uger efter behandlingens ophør
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, og fertile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge passende præventionsforanstaltninger
  • Forventet forventet levetid ≥12 uger
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
  • Seneste kemoterapi ≤21 dage eller er ikke kommet sig over bivirkningerne > Grad 1.
  • Brug af et forsøgslægemiddel ≤21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af AZD1775
  • Bredfeltstrålebehandling (inklusive terapeutiske radioisotoper såsom strontium 89) administreret ≤28 dage eller begrænset feltstråling til palliation ≤7 dage før påbegyndelse af AZD1775 eller er ikke kommet sig efter bivirkninger af en sådan terapi
  • Større kirurgiske indgreb ≤28 dage efter påbegyndelse af AZD1775, eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen (AZD1775 og docetaxel)
  • Enhver af følgende hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder som defineret af New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse 2
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig administration af medicin eller fødevarer, der er stærke hæmmere af
  • Alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet eller en anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling
  • Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv cancer ≤3 år
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD 1775, antimitotisk, pegfilgrastim
AZD 1775, antimitotisk middel + pegfilgrastim 21 dages cyklus, maksimalt 4 cyklusser
Medicin: AZD1775
AZD 1775 + antimitotisk middel+ pegfilgrastim, genoptages hver 2. cyklus; fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • MK-1775; Neulasta
Medicin: Antimitotisk middel
Antimitotikaet er et lægemiddel, der forhindrer celler i at dele sig. Dette fører til celledød. Fordi kræftceller deler sig hurtigere end normale celler, er de mere tilbøjelige end normale celler til at blive påvirket af dette lægemiddel.
Andre navne:
  • antiimitisk middel
Medicin: pegfiligrastim
Pegfilgrastim er en menneskeskabt version af et protein kaldet granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Dette protein er lavet af celler i kroppen for at stimulere knoglemarven til at lave flere infektionsbekæmpende hvide blodlegemer. Pegfilgrastim fremstilles ved at binde filgrastim til et molekyle kaldet polyethylenglycol (PEG). Denne tilføjelse hjælper det med at blive i kroppen længere end filgrastim, hvilket betyder, at det kan gives sjældnere.
Andre navne:
  • Neulasta
Placebo komparator: Placebo + antimitotisk + pegfilgrastim
Placebo + antimitotisk + pegfilgrastim 21 dages cyklus, maksimalt 4 cyklusser
Medicin: Antimitotisk middel
Antimitotikaet er et lægemiddel, der forhindrer celler i at dele sig. Dette fører til celledød. Fordi kræftceller deler sig hurtigere end normale celler, er de mere tilbøjelige end normale celler til at blive påvirket af dette lægemiddel.
Andre navne:
  • antiimitisk middel
Medicin: pegfiligrastim
Pegfilgrastim er en menneskeskabt version af et protein kaldet granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Dette protein er lavet af celler i kroppen for at stimulere knoglemarven til at lave flere infektionsbekæmpende hvide blodlegemer. Pegfilgrastim fremstilles ved at binde filgrastim til et molekyle kaldet polyethylenglycol (PEG). Denne tilføjelse hjælper det med at blive i kroppen længere end filgrastim, hvilket betyder, at det kan gives sjældnere.
Andre navne:
  • Neulasta
Medicin: AZD1775 Placebo
Placebo (til at matche dosis) + antimitotisk + pegfilgrastim, genoptages hver 2. cyklus; fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • MK-1775; Neulasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 20 måneder
Responsevaluering bestemmes ved at bruge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved medicinsk billedscanning (f.eks. CT eller MR). Den samme vurderingsmetode og den samme teknik skulle bruges til at karakterisere hver identificeret og rapporteret læsion ved baseline og under efterfølgende billedbehandlingsprocedurer. Den objektive responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med en bekræftet bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som mållæsioner skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsionens diametre, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af AZD 1775 i kombination med docetaxel
Tidsramme: Op til forventede 20 måneder vil forsøgspersonerne blive genstandset efter hver anden cyklus (hver 6. uge). Fortsæt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Venøse blodprøver taget til bestemmelse af AZD1775, metabolitter af 1775 på cyklus 1, dag 1 før dosis og 2 timer efter dosis, cyklus 2 dag 1 før dosis og 2 timer efter dosis, og cyklus 4 før dosis og 2 timer efter dosis. dosis. Undersøgelsen blev dog afsluttet tidligt af sponsoren; derfor blev der ikke indsamlet farmakokinetiske data.
Op til forventede 20 måneder vil forsøgspersonerne blive genstandset efter hver anden cyklus (hver 6. uge). Fortsæt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6011C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1775

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner