Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrast-forbedret helhjertet koronar MRA ved 3.0T (Tesla)

21. marts 2018 opdateret af: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kontrast-forstærket helhjertet koronar magnetisk resonansangiografi (MRA) ved 3,0T

Efterforskere ved Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) ved Cedars-Sinai Medical Center har udviklet en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metode til billeddannelse af kranspulsårer ved hjælp af langsom infusion, kontrastforstærket dataindsamling. Denne metode tillader hurtigere dataopsamling og bedre rumlig opløsning.

Specifikke mål med denne undersøgelse er at:

  1. sammenligne koronararteriebilleddannelse med og uden kontrastmidler på både raske forsøgspersoner og patienter;
  2. vurdere nøjagtigheden af ​​koronar MR ved påvisning af koronararteriesygdom sammenlignet med konventionel røntgenangiografi

Forskere antager, at kontrastforstærket MR vil forbedre afgrænsningen af ​​kranspulsårer i forhold til ikke-kontrastforstærket MR, og at optimeret, kontrastforstærket koronar MR-teknik nøjagtigt vil detektere koronararteriesygdom (CAD) sammenlignet med konventionel røntgen-angiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse til at sammenligne billedkvalitet mellem kontrast og ikke-kontrast hjerte-MR og for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en hjerte-MR-procedure i en patientpopulation, der omfatter både raske frivillige og en undersøgelsesgruppe af patienter med kendt CAD, som er planlagt til klinisk koronar angiografi inden for en måned efter underskrivelse af informeret samtykke. Begge grupper er berettiget til en kombination af billeddiagnostiske tests. Forsøgspersoner kan modtage enten en ikke-kontrast MR eller en kontrastforstærket MR afhængigt af deres nyrefunktion og undersøgelsesfokus. Også baseret på fokus på undersøgelsen på tidspunktet for scanningen og for at forbedre billedkvaliteten, kan en beta-blokker til at mindske bevægelsesartefakter hos patienter med højere hjertefrekvenser administreres, eller patienter kan blive bedt om at gennemgå en stresstest til sammenligning. Dette er en endags forskningsprocedure. Studier er erhvervet fra det godkendte Institutional Review Board #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alle forsøgspersoner skal være tilmeldt det IRB-godkendte Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry, hvor data indsamles til denne analyseundersøgelse.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Sund gruppe -Ingen kendt CAD
  • CAD-gruppeplanlagt til klinisk invasiv koronararterie-røntgenangiografi inden for en måned efter studiedeltagelse

Undtagelse:

  • MR-billeddannelse er kontraindiceret hos personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater, såsom pacemakere, neurostimulatorer og infusionspumper.
  • Personer med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, såsom intrakranielle, aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metalspåner, da disse kan blive løsnet.
  • Patienter, der er gravide, ammende er implanteret med intrauterine anordninger (IUD'er)
  • Personer, der er i atrieflimren på tidspunktet for MR-scanningen, da dette kan resultere i dårlig billedkvalitet på grund af interferens med elektrokardiografisk gating, der er nødvendig for billedoptagelse.
  • Personer, der ikke er i stand til at tolerere MR-billeddannelse sekundært til manglende evne til at ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi.
  • Patient med nyresvigt (GFR<45)
  • Allergi over for skæl fra dyr eller astma forårsaget af dyr
  • Specifikt for Ablavar: Baseline EKG-målinger og samtidig medicin vil blive kontrolleret på forsøgspersoner, der er udvalgt til at deltage i Ablavar-undersøgelsen, baseret på undersøgelsesbehov. Hvis EKG-målinger og/eller medicin indikerer, at forsøgspersonen har høj risiko for arytmi, vil forsøgspersonen blive udelukket fra Ablavar-undersøgelsen, men kan deltage i OptiMark/MultiHance-kontrastundersøgelsen eller ikke-kontrastundersøgelsen.
  • Specifikt for administration af betablokkere: ingen kontraindikation for betablokkere. Hvis forsøgspersonen viser sig at have en kontraindikation for betablokkere eller afslår administration af betablokkere, vil forsøgspersonen blive udelukket fra betablokkerdelen, men kan stadig deltage i en ikke-kontrast- eller kontrastforstærket scanning uden betablokker administration.
  • Specifikt for Regadenoson: ingen kontraindikation for regadenoson-administration. Hvis forsøgspersonen viser sig at have en kontraindikation for regadenoson, vil forsøgspersonen blive udelukket fra regadenoson-delen, men kan stadig deltage i en ikke-kontrast- eller kontrastforstærket scanning uden regadenoson-stresstest.
  • Specifikt for adenosin: ingen kontraindikation for adenosinadministration. Hvis forsøgspersonen viser sig at have en kontraindikation over for adenosin, vil forsøgspersonen blive udelukket fra adenosindelen, men kan stadig deltage i en ikke-kontrast- eller kontrastforstærket scanning uden adenosin-stresstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Billede kvalitet
Raske frivillige og patienter vil gennemgå ikke-kontrast MR eller kontrastforstærket MR for at sammenligne billedkvalitet mellem kontrast og ikke-kontrast scanninger.
Andet: Billede kvalitet

Følgende procedurer kan udføres som en del af denne undersøgelse:

  • Koronar MR-scanning uden kontrast
  • Koronar MR-scanning forstærket med et gadolinium-baseret kontrastmiddel (Optimark, MultiHance, Ablavar) indgivet intravenøst ​​i en samlet dosis på op til 0,2 mmol/kg
  • MR-scanning med en oral betablokker (metoprolol)
  • Hjerte-stresstest MR-scanning med et farmakologisk stresslægemiddel; enten adenosin (dosis afhænger af forsøgspersonens vægt og er indstillet til 140mcg/kg/min) eller regadenoson (0,4mg/5ml bolus)

Bestemmelse af undersøgelseslægemidler vil blive foretaget afhængigt af undersøgelsens fokus, forsøgspersonernes helbredsforhold, blodtryk, hjertefrekvens og samtidig medicin. Begge grupper er berettigede til alle kombinationer af interventioner.

Andre navne:
  • MR med kontrast
  • regadenoson
  • kontrastforstærkende MR
  • ikke-kontrast MR
  • gadolinium-baseret kontrast
  • adenosin
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk nøjagtighed
Raske frivillige og patienter vil gennemgå ikke-kontrast MR eller kontrastforstærket MR for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af koronar MR ved påvisning af CAD sammenlignet med konventionel røntgen angiografi
Andet: Diagnostisk nøjagtighed
Begge grupper er berettigede til alle kombinationer af interventioner. Denne arm vil også omfatte indsamling af konventionel røntgen-angiografi.
Andre navne:
  • regadenoson
  • ikke-kontrast MR
  • gadolinium-baseret kontrast
  • adenosin
  • konventionel røntgen-angiografi.
  • kontrastforstærket MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af 3.0-T kontrastforstærket helhjertet koronar MRA hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: en dag
sensitivitet og specificitet
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger