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Kontrastverstärkte Koronar-MRA des ganzen Herzens bei 3,0 T (Tesla)

21. März 2018 aktualisiert von: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kontrastverstärkte Ganzherz-Koronaresonanzangiographie (MRA) bei 3,0 T

Forscher am Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) am Cedars-Sinai Medical Center haben eine Methode der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bildgebung von Koronararterien mit langsamer Infusion und kontrastverstärkter Datenerfassung entwickelt. Diese Methode ermöglicht eine schnellere Datenerfassung und eine bessere räumliche Auflösung.

Spezifische Ziele dieser Studie sind:

  1. vergleichen Sie die Bildgebung der Koronararterien mit und ohne Kontrastmittel sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten;
  2. die Genauigkeit der koronaren MRT bei der Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße im Vergleich zur konventionellen Röntgenangiographie zu beurteilen

Die Forscher gehen davon aus, dass die kontrastverstärkte MRT die Abgrenzung der Koronararterien gegenüber der nicht kontrastverstärkten MRT verbessert und dass die optimierte, kontrastverstärkte koronare MRT-Technik die koronare Herzkrankheit (KHK) im Vergleich zur herkömmlichen Röntgenangiographie genau erkennt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Bildqualität zwischen kardialer MRT mit und ohne Kontrastmittel und zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines kardialen MRT-Verfahrens in einer Patientenpopulation, die sowohl gesunde Freiwillige als auch eine Studiengruppe von Patienten mit bekannter KHK umfasst, die für eine klinische Untersuchung vorgesehen sind Koronarangiographie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Beide Gruppen sind für eine Kombination von Bildgebungstests geeignet. Die Probanden können je nach Nierenfunktion und Studienschwerpunkt entweder ein MRT ohne Kontrastmittel oder ein MRT mit Kontrastmittelverstärkung erhalten. Ebenfalls basierend auf dem Fokus der Studie zum Zeitpunkt des Scans und zur Verbesserung der Bildqualität kann ein Betablocker verabreicht werden, um Bewegungsartefakte bei Patienten mit höheren Herzfrequenzen zu verringern, oder Patienten können gebeten werden, sich einem Belastungstest zum Vergleich zu unterziehen. Dies ist ein eintägiges Forschungsverfahren. Die Studien werden vom anerkannten Institutional Review Board #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry bezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alle Probanden müssen in das vom IRB genehmigte Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry eingeschrieben sein, in dem Daten für diese Analysestudie gesammelt werden.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Gesunde Gruppe – Keine bekannte CAD
  • CAD-Gruppe – Geplant für klinische invasive Koronararterien-Röntgenangiographie innerhalb eines Monats nach Studienteilnahme

Ausschluss:

  • Die MR-Bildgebung ist kontraindiziert bei Personen mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten wie Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und Infusionspumpen.
  • Personen mit ferromagnetischen Implantaten und ferromagnetischen Fremdkörpern, wie z. B. intrakraniale Klammern, Aneurysmaclips, Splitter und intraokulare Metallspäne, da diese sich lösen könnten.
  • Schwangeren und stillenden Patienten werden Intrauterinpessare (IUPs) implantiert
  • Personen, die zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung Vorhofflimmern haben, da dies aufgrund von Interferenzen mit dem für die Bilderfassung erforderlichen elektrokardiografischen Gating zu einer schlechten Bildqualität führen könnte.
  • Personen, die eine MRT-Bildgebung aufgrund einer Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen, oder schwerer Klaustrophobie nicht tolerieren können.
  • Patient mit Nierenversagen (GFR < 45)
  • Allergie gegen Tierhaare oder durch Tiere verursachtes Asthma
  • Spezifisch für Ablavar: Baseline-EKG-Messungen und begleitende Medikation werden bei Probanden überprüft, die für die Teilnahme an der Ablavar-Studie ausgewählt werden, basierend auf den Studienanforderungen. Wenn die EKG-Messungen und/oder Medikamente darauf hindeuten, dass der Proband ein hohes Risiko für Arrhythmie hat, wird der Proband von der Ablavar-Studie ausgeschlossen, kann aber an der OptiMark/MultiHance-Kontraststudie oder Nicht-Kontraststudie teilnehmen.
  • Spezifisch für die Verabreichung von Betablockern: keine Kontraindikation für Betablocker. Wenn festgestellt wird, dass der Proband eine Kontraindikation für Betablocker hat oder die Verabreichung von Betablockern ablehnt, wird der Proband vom Betablocker-Anteil ausgeschlossen, kann aber dennoch an einem nicht kontrastierten oder kontrastverstärkten Scan ohne Betablocker teilnehmen Verwaltung.
  • Spezifisch für Regadenoson: keine Kontraindikation für die Verabreichung von Regadenoson. Wenn festgestellt wird, dass der Proband eine Kontraindikation für Regadenoson hat, wird der Proband vom Regadenoson-Teil ausgeschlossen, kann aber dennoch an einem Nicht-Kontrast- oder Kontrastmittel-verstärkten Scan ohne Regadenoson-Belastungstest teilnehmen.
  • Spezifisch für Adenosin: keine Kontraindikation für die Adenosin-Verabreichung. Wenn festgestellt wird, dass das Subjekt eine Kontraindikation für Adenosin hat, wird das Subjekt vom Adenosin-Teil ausgeschlossen, kann aber dennoch an einem kontrastfreien oder kontrastverstärkten Scan ohne Adenosin-Belastungstest teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bildqualität
Gesunde Probanden und Patienten werden einer MRT ohne Kontrastmittel oder einer kontrastmittelverstärkten MRT unterzogen, um die Bildqualität zwischen Kontrast- und Nicht-Kontrast-Scans zu vergleichen.
Sonstiges: Bildqualität

Die folgenden Verfahren können im Rahmen dieser Studie durchgeführt werden:

  • Koronare MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel
  • Koronare MRT-Untersuchung, verstärkt mit einem Gadolinium-basierten Kontrastmittel (Optimark, MultiHance, Ablavar), das intravenös mit einer Gesamtdosis von bis zu 0,2 mmol/kg verabreicht wurde
  • MRT-Untersuchung mit einem oralen Betablocker (Metoprolol)
  • Cardiac Stress Test MRI-Scan mit einem pharmakologischen Stressmedikament; entweder Adenosin (Dosierung hängt vom Gewicht des Probanden ab und ist auf 140 mcg/kg/min eingestellt) oder Regadenoson (0,4 mg/5 ml Bolus)

Die Bestimmung der Studienmedikamente erfolgt in Abhängigkeit vom Studienschwerpunkt, dem Gesundheitszustand der Probanden, dem Blutdruck, der Herzfrequenz und den begleitenden Medikamenten. Beide Gruppen sind für alle Kombinationen von Interventionen geeignet.

Andere Namen:
  • MRT mit Kontrast
  • regadenoson
  • Kontrastmittel-MRT
  • Nicht-Kontrast-MRT
  • Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Adenosin
EXPERIMENTAL: Diagnostische Genauigkeit
Gesunde Probanden und Patienten werden einer MRT ohne Kontrastmittel oder einer kontrastverstärkten MRT unterzogen, um die diagnostische Genauigkeit der Koronar-MRT bei der Erkennung von KHK im Vergleich zur konventionellen Röntgenangiographie zu beurteilen
Sonstiges: Diagnostische Genauigkeit
Beide Gruppen sind für alle Kombinationen von Interventionen geeignet. Dieser Arm umfasst auch die Sammlung konventioneller Röntgenangiographie.
Andere Namen:
  • regadenoson
  • Nicht-Kontrast-MRT
  • Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Adenosin
  • konventionelle Röntgenangiographie.
  • kontrastverstärktes MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit der 3,0-T-Kontrast-unterstützten koronaren Ganzherz-MRA bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: einmal
Empfindlichkeit und Spezifität
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

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