Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrast-forbedret helhjertet koronar MRA ved 3.0T (Tesla)

21. marts 2018 opdateret af: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kontrast-forstærket helhjertet koronar magnetisk resonansangiografi (MRA) ved 3,0T

Efterforskere ved Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) ved Cedars-Sinai Medical Center har udviklet en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metode til billeddannelse af kranspulsårer ved hjælp af langsom infusion, kontrastforstærket dataindsamling. Denne metode tillader hurtigere dataopsamling og bedre rumlig opløsning.

Specifikke mål med denne undersøgelse er at:

  1. sammenligne koronararteriebilleddannelse med og uden kontrastmidler på både raske forsøgspersoner og patienter;
  2. vurdere nøjagtigheden af ​​koronar MR ved påvisning af koronararteriesygdom sammenlignet med konventionel røntgenangiografi

Forskere antager, at kontrastforstærket MR vil forbedre afgrænsningen af ​​kranspulsårer i forhold til ikke-kontrastforstærket MR, og at optimeret, kontrastforstærket koronar MR-teknik nøjagtigt vil detektere koronararteriesygdom (CAD) sammenlignet med konventionel røntgen-angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse til at sammenligne billedkvalitet mellem kontrast og ikke-kontrast hjerte-MR og for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en hjerte-MR-procedure i en patientpopulation, der omfatter både raske frivillige og en undersøgelsesgruppe af patienter med kendt CAD, som er planlagt til klinisk koronar angiografi inden for en måned efter underskrivelse af informeret samtykke. Begge grupper er berettiget til en kombination af billeddiagnostiske tests. Forsøgspersoner kan modtage enten en ikke-kontrast MR eller en kontrastforstærket MR afhængigt af deres nyrefunktion og undersøgelsesfokus. Også baseret på fokus på undersøgelsen på tidspunktet for scanningen og for at forbedre billedkvaliteten, kan en beta-blokker til at mindske bevægelsesartefakter hos patienter med højere hjertefrekvenser administreres, eller patienter kan blive bedt om at gennemgå en stresstest til sammenligning. Dette er en endags forskningsprocedure. Studier er erhvervet fra det godkendte Institutional Review Board #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alle forsøgspersoner skal være tilmeldt det IRB-godkendte Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry, hvor data indsamles til denne analyseundersøgelse.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Sund gruppe -Ingen kendt CAD
  • CAD-gruppeplanlagt til klinisk invasiv koronararterie-røntgenangiografi inden for en måned efter studiedeltagelse

Undtagelse:

  • MR-billeddannelse er kontraindiceret hos personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater, såsom pacemakere, neurostimulatorer og infusionspumper.
  • Personer med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, såsom intrakranielle, aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metalspåner, da disse kan blive løsnet.
  • Patienter, der er gravide, ammende er implanteret med intrauterine anordninger (IUD'er)
  • Personer, der er i atrieflimren på tidspunktet for MR-scanningen, da dette kan resultere i dårlig billedkvalitet på grund af interferens med elektrokardiografisk gating, der er nødvendig for billedoptagelse.
  • Personer, der ikke er i stand til at tolerere MR-billeddannelse sekundært til manglende evne til at ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi.
  • Patient med nyresvigt (GFR<45)
  • Allergi over for skæl fra dyr eller astma forårsaget af dyr
  • Specifikt for Ablavar: Baseline EKG-målinger og samtidig medicin vil blive kontrolleret på forsøgspersoner, der er udvalgt til at deltage i Ablavar-undersøgelsen, baseret på undersøgelsesbehov. Hvis EKG-målinger og/eller medicin indikerer, at forsøgspersonen har høj risiko for arytmi, vil forsøgspersonen blive udelukket fra Ablavar-undersøgelsen, men kan deltage i OptiMark/MultiHance-kontrastundersøgelsen eller ikke-kontrastundersøgelsen.
  • Specifikt for administration af betablokkere: ingen kontraindikation for betablokkere. Hvis forsøgspersonen viser sig at have en kontraindikation for betablokkere eller afslår administration af betablokkere, vil forsøgspersonen blive udelukket fra betablokkerdelen, men kan stadig deltage i en ikke-kontrast- eller kontrastforstærket scanning uden betablokker administration.
  • Specifikt for Regadenoson: ingen kontraindikation for regadenoson-administration. Hvis forsøgspersonen viser sig at have en kontraindikation for regadenoson, vil forsøgspersonen blive udelukket fra regadenoson-delen, men kan stadig deltage i en ikke-kontrast- eller kontrastforstærket scanning uden regadenoson-stresstest.
  • Specifikt for adenosin: ingen kontraindikation for adenosinadministration. Hvis forsøgspersonen viser sig at have en kontraindikation over for adenosin, vil forsøgspersonen blive udelukket fra adenosindelen, men kan stadig deltage i en ikke-kontrast- eller kontrastforstærket scanning uden adenosin-stresstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Billede kvalitet
Raske frivillige og patienter vil gennemgå ikke-kontrast MR eller kontrastforstærket MR for at sammenligne billedkvalitet mellem kontrast og ikke-kontrast scanninger.
Andet: Billede kvalitet

Følgende procedurer kan udføres som en del af denne undersøgelse:

  • Koronar MR-scanning uden kontrast
  • Koronar MR-scanning forstærket med et gadolinium-baseret kontrastmiddel (Optimark, MultiHance, Ablavar) indgivet intravenøst ​​i en samlet dosis på op til 0,2 mmol/kg
  • MR-scanning med en oral betablokker (metoprolol)
  • Hjerte-stresstest MR-scanning med et farmakologisk stresslægemiddel; enten adenosin (dosis afhænger af forsøgspersonens vægt og er indstillet til 140mcg/kg/min) eller regadenoson (0,4mg/5ml bolus)

Bestemmelse af undersøgelseslægemidler vil blive foretaget afhængigt af undersøgelsens fokus, forsøgspersonernes helbredsforhold, blodtryk, hjertefrekvens og samtidig medicin. Begge grupper er berettigede til alle kombinationer af interventioner.

Andre navne:
  • MR med kontrast
  • regadenoson
  • kontrastforstærkende MR
  • ikke-kontrast MR
  • gadolinium-baseret kontrast
  • adenosin
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk nøjagtighed
Raske frivillige og patienter vil gennemgå ikke-kontrast MR eller kontrastforstærket MR for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af koronar MR ved påvisning af CAD sammenlignet med konventionel røntgen angiografi
Andet: Diagnostisk nøjagtighed
Begge grupper er berettigede til alle kombinationer af interventioner. Denne arm vil også omfatte indsamling af konventionel røntgen-angiografi.
Andre navne:
  • regadenoson
  • ikke-kontrast MR
  • gadolinium-baseret kontrast
  • adenosin
  • konventionel røntgen-angiografi.
  • kontrastforstærket MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af 3.0-T kontrastforstærket helhjertet koronar MRA hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: en dag
sensitivitet og specificitet
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (SKØN)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Billede kvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner