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MRA coronarico a cuore intero potenziato con contrasto a 3,0 T (Tesla)

21 marzo 2018 aggiornato da: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Angiografia con risonanza magnetica coronarica a cuore intero (MRA) con mezzo di contrasto a 3,0 T

Gli investigatori del Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) del Cedars-Sinai Medical Center hanno sviluppato un metodo di imaging a risonanza magnetica (MRI) per l'imaging delle arterie coronarie utilizzando l'acquisizione di dati a infusione lenta e con contrasto. Questo metodo consente un'acquisizione dei dati più rapida e una migliore risoluzione spaziale.

Obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. confrontare l'imaging dell'arteria coronarica con e senza mezzi di contrasto sia su soggetti sani che su pazienti;
  2. valutare l'accuratezza della risonanza magnetica coronarica nel rilevare la malattia coronarica rispetto all'angiografia a raggi X convenzionale

I ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica con contrasto migliorerà la delineazione delle arterie coronarie rispetto alla risonanza magnetica senza contrasto e che la tecnica di risonanza magnetica coronarica ottimizzata con contrasto rileverà accuratamente la malattia coronarica (CAD) rispetto all'angiografia a raggi X convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per confrontare la qualità dell'immagine tra RM cardiaca con contrasto e senza mezzo di contrasto e per valutare l'accuratezza diagnostica di una procedura di RM cardiaca in una popolazione di pazienti che include sia volontari sani che un gruppo di studio di pazienti con CAD nota che sono programmati per il trattamento clinico angiografia coronarica entro un mese dalla firma del consenso informato. Entrambi i gruppi sono idonei per una combinazione di test di imaging. I soggetti possono ricevere una risonanza magnetica senza contrasto o una risonanza magnetica con mezzo di contrasto a seconda della funzione renale e dell'obiettivo dello studio. Sempre in base al focus dello studio al momento della scansione e per migliorare la qualità dell'immagine, può essere somministrato un beta-bloccante per ridurre gli artefatti da movimento nei pazienti con frequenze cardiache più elevate o ai pazienti può essere chiesto di sottoporsi a uno stress test per il confronto. Questa è una procedura di ricerca di un giorno. Gli studi vengono acquisiti dall'Institutional Review Board approvato #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Tutti i soggetti devono essere iscritti al Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry, approvato dall'IRB, dove vengono raccolti i dati per questo studio di analisi.
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Gruppo sano - Nessun CAD noto
  • Gruppo CAD: programmato per l'angiografia a raggi X dell'arteria coronarica clinicamente invasiva entro un mese dalla partecipazione allo studio

Esclusione:

  • L'imaging RM è controindicato nelle persone con impianti attivati ​​meccanicamente, magneticamente o elettricamente, come pacemaker cardiaci, neurostimolatori e pompe per infusione.
  • Le persone con impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, come clip intracraniche, per aneurismi, schegge e frammenti metallici intraoculari, potrebbero staccarsi.
  • Alle pazienti in gravidanza e in allattamento vengono impiantati dispositivi intrauterini (IUD)
  • Persone che sono in fibrillazione atriale al momento della scansione RM in quanto ciò potrebbe causare una scarsa qualità dell'immagine a causa dell'interferenza con il gating elettrocardiografico necessario per l'acquisizione dell'immagine.
  • Persone incapaci di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di sdraiarsi supini o grave claustrofobia.
  • Paziente con insufficienza renale (GFR<45)
  • Allergia a peli di animali o asma istigato da animali
  • Specifico per Ablavar: le misurazioni dell'ECG al basale e i farmaci concomitanti saranno controllati sui soggetti scelti per partecipare allo studio Ablavar, in base alle esigenze dello studio. Se le misurazioni dell'ECG e/o i farmaci indicano che il soggetto è ad alto rischio di aritmia, il soggetto sarà escluso dallo studio Ablavar, ma potrà partecipare allo studio con contrasto OptiMark/MultiHance o allo studio senza mezzo di contrasto.
  • Specifico per la somministrazione di beta-bloccanti: nessuna controindicazione ai beta-bloccanti. Se si riscontra che il soggetto ha una controindicazione ai beta-bloccanti o rifiuta la somministrazione di beta-bloccanti, il soggetto sarà escluso dalla porzione beta-bloccante ma potrà comunque partecipare a una scansione senza mezzo di contrasto o con mezzo di contrasto senza beta-bloccante amministrazione.
  • Specifico per Regadenoson: nessuna controindicazione alla somministrazione di regadenoson. Se si scopre che il soggetto ha una controindicazione a regadenoson, il soggetto sarà escluso dalla parte regadenoson ma potrà comunque partecipare a una scansione senza mezzo di contrasto o con mezzo di contrasto senza regadenoson stress test.
  • Specifico per l'adenosina: nessuna controindicazione alla somministrazione di adenosina. Se il soggetto presenta una controindicazione all'adenosina, il soggetto sarà escluso dalla porzione di adenosina ma potrà comunque partecipare a una scansione senza mezzo di contrasto o con mezzo di contrasto senza stress test dell'adenosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Qualità dell'immagine
Volontari e pazienti sani saranno sottoposti a risonanza magnetica senza contrasto o risonanza magnetica con contrasto per confrontare la qualità dell'immagine tra scansioni con contrasto e senza contrasto.
Altro: Qualità dell'immagine

Le seguenti procedure possono essere condotte come parte di questo studio:

  • Scansione MRI coronarica senza contrasto
  • Scansione MRI coronarica potenziata con un mezzo di contrasto a base di gadolinio (Optimark, MultiHance, Ablavar) somministrato per via endovenosa a una dose totale fino a 0,2 mmol/kg
  • Scansione MRI con un beta-bloccante orale (metoprololo)
  • Cardiac Stress Test Scansione MRI con un farmaco antistress farmacologico; o adenosina (il dosaggio dipende dal peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min) o regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo)

La determinazione dei farmaci in studio verrà effettuata in base all'obiettivo dello studio, alle condizioni di salute dei soggetti, alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca e ai farmaci concomitanti. Entrambi i gruppi sono ammissibili per tutte le combinazioni di interventi.

Altri nomi:
  • RMN con contrasto
  • regadenoson
  • RM con mezzo di contrasto
  • RM senza mezzo di contrasto
  • contrasto a base di gadolinio
  • adenosina
SPERIMENTALE: Precisione diagnostica
Volontari e pazienti sani saranno sottoposti a risonanza magnetica senza contrasto o risonanza magnetica con mezzo di contrasto per valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica coronarica nel rilevare CAD rispetto all'angiografia a raggi X convenzionale
Altro: Precisione diagnostica
Entrambi i gruppi sono ammissibili per tutte le combinazioni di interventi. Questo braccio includerà anche la raccolta di angiografia a raggi X convenzionale.
Altri nomi:
  • regadenoson
  • RM senza mezzo di contrasto
  • contrasto a base di gadolinio
  • adenosina
  • angiografia a raggi X convenzionale.
  • RM con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'MRA coronarica a cuore intero con mezzo di contrasto 3,0 T in pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: un giorno
sensibilità e specificità
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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