Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alisporivir med RBV i kronisk hepatitis C genotype 2 og 3 deltagere, for hvem interferon ikke er en mulighed

19. august 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, åbent, randomiseret, 2-arm, fase II-forsøg af farmakodynamik, farmakokinetik og sikkerhed af to dosisregimer af DEB025/Alisporivir i kombination med ribavirinterapi ved kronisk hepatitis C genotype 2- og 3-patienter, der tidligere har svigtet interferonterapi eller er intolerante eller ude af stand til at tage interferon.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamikken (dvs. hepatitis C virus (HCV) viral load), farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler mellem to behandlingsgrupper, der modtager forskellige doser af DEB025 i kombination med ribavirin (RBV) i løbet af de første 12 ugers behandling i kronisk hepatitis C genotype (GT)-2 og GT-3 patienter, som tidligere havde svigtet interferonbehandling eller var intolerante eller ude af stand til at tage interferon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  2. Deltagere med HCV genotype 2 eller 3 infektion, som tidligere har svigtet interferonbehandling eller er intolerante eller ude af stand til at tage interferon
  3. Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år
  4. Diagnosticeret kronisk hepatitis C-virusinfektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider af den pågældende medicin før tilmelding
  2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  3. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  4. Human immundefektvirus (HIV) positiv

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alisporivir 300 mg BID
Alisporivir (ALV) 300 mg to gange dagligt (BID) med ribavirin i 12 eller 24 uger baseret på uge 2-respons, med en sikkerhedsopfølgning på mindst 4 uger, hvor patienterne ikke modtog nogen undersøgelsesmedicin
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Alisporivir
ALV 100 og 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
Eksperimentel: Alisporivir 400 mg BID
ALV 400 mg to gange dagligt (BID) med ribavirin i 12 eller 24 uger baseret på uge 2-respons, med en sikkerhedsopfølgning på mindst 4 uger, hvor patienterne ikke modtog nogen undersøgelsesmedicin
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Alisporivir
ALV 100 og 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hepatitis C virus ribonukleinsyre viral belastning i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i log transformeret hepatitis-C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fra baseline til uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ALT-niveauer blev vurderet som en del af klinisk kemivurderinger gennem hele undersøgelsen som et mål for biokemisk levergenvinding. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre leverskade.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) 4, 12 og 24 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandling
SVR er defineret som HCV RNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), dvs. <15 IE/mL, henholdsvis 4 uger (SVR4), 12 uger (SVR12) og 24 uger (SVR24) efter behandling.
Op til 24 uger efter behandling
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons
Tidsramme: 2 uger
Udvidet hurtig virologisk respons (eRVR) blev defineret som serum HCV RNA < LLOQ efter 2 ugers behandling
2 uger
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: 4 uger
eRVR blev defineret som serum HCV RNA < LLOQ efter 4 ugers behandling
4 uger
Procentdel af deltagere med End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: Op til 24 uger
ETR blev defineret som serum HCV RNA < LLOQ ved behandlingsafslutning (afsluttet eller for tidligt seponeret).
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline, som havde normaliseret ALT ved behandlings- og studieslut
Tidsramme: Op til 24 uger
ALT er et enzym, der hovedsageligt findes i cellerne i leveren og nyrerne. Når leveren er beskadiget, frigives ALT til blodet. Dette gør ALT til en almindelig test for leverskade, fordi højere ALT-niveauer kan indikere mere leverskade. ALT øvre grænse for normal anses almindeligvis for at være 40 internationale enheder pr. liter (IE/L), så unormal ALT er over 40 IE/L.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger