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Alisporivir con RBV nei partecipanti con epatite cronica C genotipo 2 e 3 per i quali l'interferone non è un'opzione

19 agosto 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a 2 bracci, di fase II di farmacodinamica, farmacocinetica e sicurezza di due regimi di dosaggio di DEB025/Alisporivir in combinazione con la terapia con ribavirina in pazienti con epatite cronica C genotipo 2 e 3 che hanno precedentemente fallito la terapia con interferone o sono intolleranti o incapaci di assumere l'interferone.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacodinamica (ad es. carica virale del virus dell'epatite C (HCV), profili farmacocinetici e di sicurezza tra due gruppi di trattamento che hanno ricevuto dosi diverse di DEB025 in combinazione con ribavirina (RBV) durante le prime 12 settimane di trattamento nell'epatite cronica da genotipo C (GT)-2 e GT-3 pazienti che in precedenza avevano fallito la terapia con interferone o erano intolleranti o incapaci di assumere interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  2. Partecipanti con infezione da HCV genotipo 2 o 3 che hanno precedentemente fallito la terapia con interferone o sono intolleranti o incapaci di assumere interferone
  3. Maschi o femmine di età ≥18 anni
  4. Infezione da virus dell'epatite C cronica diagnosticata

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite di quel farmaco prima dell'arruolamento
  2. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  4. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alisporivir 300 mg BID
Alisporivir (ALV) 300 mg due volte al giorno (BID) con ribavirina per 12 o 24 settimane in base alla risposta alla settimana 2, con un follow-up sulla sicurezza di almeno 4 settimane, durante le quali i pazienti non hanno ricevuto alcun farmaco in studio
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Alisporivir
Capsule di gel morbido ALV 100 e 200 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
Sperimentale: Alisporivir 400 mg BID
ALV 400 mg due volte al giorno (BID) con ribavirina per 12 o 24 settimane in base alla risposta alla settimana 2, con un follow-up sulla sicurezza di almeno 4 settimane, durante le quali i pazienti non hanno ricevuto alcun farmaco in studio
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Alisporivir
Capsule di gel morbido ALV 100 e 200 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La modifica del log ha trasformato l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) dal basale alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I livelli di ALT sono stati valutati come parte delle valutazioni di chimica clinica durante lo studio come misura del recupero biochimico del fegato. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno danni al fegato.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
La SVR è definita come HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), cioè <15 IU/mL, rispettivamente a 4 settimane (SVR4), 12 settimane (SVR12) e 24 settimane (SVR24) dopo il trattamento.
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa
Lasso di tempo: 2 settimane
La risposta virologica rapida estesa (eRVR) è stata definita come HCV RNA sierico < LLOQ dopo 2 settimane di trattamento
2 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: 4 settimane
eRVR è stato definito come HCV RNA sierico < LLOQ dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (ETR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ETR è stato definito come HCV RNA sierico < LLOQ alla fine del trattamento (completato o interrotto prematuramente).
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) anormale al basale che presentava ALT normalizzata alla fine del trattamento e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ALT è un enzima che si trova principalmente nelle cellule del fegato e dei reni. Quando il fegato è danneggiato, l'ALT viene rilasciata nel sangue. Questo rende l'ALT un test comune per i danni al fegato, perché livelli più alti di ALT possono indicare più danni al fegato. Il limite superiore della norma dell'ALT è comunemente considerato di 40 unità internazionali per litro (UI/L), quindi l'ALT anormale è superiore a 40 UI/L.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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