Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og Clopidogrel-reaktivitet hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI)

4. april 2019 opdateret af: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Forekomst af blodpladereaktivitet under høj behandling (aspirin og clopidogrel) hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi

Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er defineret som lemmersmerter, der opstår i hvile, eller forestående tab af lemmer, der er forårsaget af alvorlig kompromittering af blodgennemstrømningen til den berørte ekstremitet. CLI er en væsentlig årsag til død og invaliditet (sekundært til myokardieinfarkt, slagtilfælde og amputation). Mortaliteten hos patienter med CLI nærmer sig 25 % og 50 % efter henholdsvis et og fem år. Høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) hos patienter behandlet med aspirin og clopidogrel (tidligere omtalt som "resistens") er forbundet med en øget risiko for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser efter perkutane koronare indgreb og akutte koronare syndromer. Prævalensen og betydningen af ​​høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi behandlet med aspirin og/eller clopidogrel kendes ikke.

Efterforskernes projekt har til formål at undersøge forekomsten af ​​HPR (til aspirin og clopidogrel) hos hundrede patienter med diagnosen kritisk lemmeriskæmi, der er stødt på på University of Southern California (USC) tilknyttede hospitaler (Los Angeles County Hospital og Keck Hospital of University of Southern California). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​høj trombocytreaktivitet (HPR) under behandling hos hundrede patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI), på Keck Hospital i USC og Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Blodpladehæmning af aspirin vil blive evalueret med VerifyNow® aspirin (ASA) testen. Clopidogrel trombocythæmning vil blive evalueret med to forskellige tests: det vasodilator-stimulerede phosphoprotein (VASP) og VerifyNow® purigeniske receptor P2Y12 (VN-P2Y12) assays. Alle blodpladefunktionsanalyser vil blive udført én gang efter mindst en uges uafbrudt dobbelt antitrombocytbehandling med aspirin og clopidogrel. Høj trombocytreaktivitet under behandling ved aspirinbehandling (HPRA) gruppe vil blive defineret som aspirinreaktionsenheder (ARU) ≥550 af VerifyNow® ASA-analysen. Høj trombocytreaktivitet under behandling på clopidogrel (HPRC) gruppe vil blive defineret som P2Y12 reaktionsenheder (PRU) ≥208 af VerifyNow®-analysen og vasodilator-stimuleret fosfoprotein-blodpladereaktivitetsindeks (VASP-PRI) ≥50 % af vasodilatoren stimuleret phosphoprotein (VASP) assay. Alle andre patienter vil blive tildelt gruppen med tilstrækkelig blodpladereaktivitet ved terapi (APR). Prævalens af høj trombocytreaktivitet under behandling vil derefter blive beregnet for aspirin og/eller clopidogrel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil omfatte et hundrede patienter med diagnosen CLI. Vi vil kun inkludere i undersøgelsen CLI-patienter, der som en del af deres standardbehandlingsmedicinske behandling modtager dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i mindst en uge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EKSPERIMENTEL GRUPPE: Patienter med diagnosen kritisk lemmeriskæmi (CLI) og uafbrudt behandling med aspirin og/eller clopidogrel i mindst en uge før testning.
  • KONTROLGRUPPE: 10 normale frivillige uden kendte følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, trombocytopeni (trombocyttal <100 × 103/μl), brug af et oralt antikoagulant (warfarin), glycoprotein (GP) IIb/IIIa-hæmmere eller fibrinolytiske lægemidler inden for 30 dage før testning. Enhver dokumenteret historie med hyperkoaguerbare tilstande eller historie med manglende overholdelse af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt årgang
Enkelt kohorte vil kun modtage blodprøve.
Andet: Kun blodudtagning
Kun blodudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer forekomsten af ​​høj trombocytreaktivitet under behandling hos patienter med kritisk lemmeriskæmi behandlet med aspirin og clopidogrel.
Tidsramme: Enkeltmåling efter mindst en uges uafbrudt dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel
Blodpladehæmning af aspirin vil blive evalueret med VerifyNow® aspirin (ASA) testen. Clopidogrel trombocythæmning vil blive evalueret med to forskellige tests: det vasodilator-stimulerede phosphoprotein (VASP) og VerifyNow® purinergic receptor P2Y12 (VN-P2Y12) assays.
Enkeltmåling efter mindst en uges uafbrudt dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Kun blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner