Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renablate -II Feasibility Study of Catheter Based Renal Denervering til behandling af resistent hypertension - 157 (RENABLATE-II)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

En potentiel, multicenter, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse af kateterbaseret nyrenvering til behandling af resistent hypertension (Renablate-II-157)

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nyrearterie-sympatisk denervering ved hjælp af undersøgelsesenhederne i personer med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale Generale Regionale
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand
        • Mercy Angiography
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 15 030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet har et systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg baseret på et gennemsnit på 3 kontorblodtrykaflæsninger målt i henhold til BP -retningslinjerne.
  2. Emnet overholder et stabilt lægemiddelregime på mindst 3 forskellige klasser af anti-hypertensive medicin, herunder et vanddrivende middel (uden ændringer i mindst 2 uger før tilmelding) ved optimal dosis og forventes at blive opretholdt i mindst 6 måneder.
  3. Emnet er> 18 og <85 år.
  4. Emne accepterer at have udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. En sekundær årsag til hypertension, f.eks. "white coat" hypertension (assessed by 24 h ABPM at physician's discretion), primary aldosteronism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, drug induced-hypertension, Adult Polycystic kidney Disease, renal cell carcinoma, pyelonephritis, glomerulonephritis, coarctation of the aorta, acromegaly, Cushings syndrom, Conn's (primær hyperaldosteronisme), polyarteritis nodosum, systemisk sklerose, parenchymal nyresygdom, obstruktiv søvnapnø baseret på en oparbejdning udført inden for de 12 måneder forud for tilmeldingen.
  2. Emnet har aorto-ilio-femoral arterie-anatomi, der ikke er egnet til behandling med undersøgelsesindretningen (er).
  3. Emnet har de vigtigste nyrearterier, der er <20 mm i længde eller <4 mm i diameter.
  4. Emnet har en tidligere historie med enhver nyrearterieintervention, der inkluderer, men ikke begrænset til ballonangioplastik, stenting, nyrenervering eller kirurgi.
  5. Emnet har en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på <45 ml/min/1,73m2, Brug af MDRD -formlen.
  6. Emne har type 1 -diabetes mellitus.
  7. Emnet har historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke i den 6 måneders periode før tilmelding eller dokumenteret udbredt aterosklerose, intravaskulær thrombose eller ustabile plaques.
  8. Emnet har hæmodynamisk signifikant valvulær hjertesygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resistent hypertension
Celsius® Thermocool® Renal Denervering -kateteret vil tjene til at behandle resistent hypertension.
Enhed: Celsius® Thermocool® Renal Denervering
Undersøgelsesenheden er indikeret til behandling af resistent hypertension ved renal denervering.
Andre navne:
  • Multi-elektrode ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af store bivirkninger, der fandt sted inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Store bivirkninger inkluderer akut myokardieinfarkt; Død fra progressiv hjertesvigt, død fra aorta eller perifer arteriesygdom, fra nyresvigt og pludselig hjertedød; Ny-begyndt hjertesvigt; Slagtilfælde; Aorta- eller nedre revaskulariseringsprocedure; Amputation af underekstremiteten; Begyndende dialyse; Hospitaloptagelse for hypertensiv nødsituation, der ikke er relateret til manglende overholdelse eller ikke-persistens med stoffer ved hvert opfølgningsbesøg; Hospitalisering til atrieflimmer.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ugunstige kardiovaskulære og nyrebegivenheder inden for 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Disse bivirkninger inkluderer nyrearteriestenose (≥60% reduktion af diameter bekræftet af MR eller nyreangiografi); Peri-procedurel nyrearterie dissektion eller perforering kræver intervention, alvorlig arteriel adgangssted relaterede komplikationer, der kræver intervention eller forlængelse af indlæggelse; ≥25% reduktion mellem baseline og 12 måneder i nyrefunktion målt ved den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) såvel som sammensat af større bivirkninger kardiovaskulære og/eller nyrehændelser.
12 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Kontorets systoliske blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) -foranstaltninger blev opsummeret for at vurdere reduktionen i blodtrykket fra basisbesøg i postbaseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Negative værdier for ændring repræsenterer reduktioner.
12 måneder efter proceduren
Forekomst af forsøgspersoner, der opnår målsystolisk blodtryk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det forudspecificerede mål SBP er defineret som SBP <130 mmHg. Dette slutpunkt er defineret på hver af 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren
Forekomst af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 10 mmHg reduktion i systolisk blodtryk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af forsøgspersoner, der opnår en 10 mmHg eller mere reduktion i systolisk blodtryk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RENABLATE-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger