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Studio di fattibilità Renable -II sulla denervazione renale a base di catetere per trattare l'ipertensione resistente - 157 (RENABLATE-II)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato e di fattibilità della denervazione renale a base di catetere per trattare l'ipertensione resistente (Renablate-II-157)

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, non randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica dell'arteria renale usando i dispositivi investigativi in ​​soggetti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedale Generale Regionale
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda
        • Mercy Angiography
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca, 15 030
        • Na Homolce Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg in base a una media di 3 letture della pressione arteriosa dell'ufficio misurate secondo le linee guida BP.
  2. Il soggetto sta aderendo a un regime farmacologico stabile di almeno 3 diverse classi di farmaci anti-ipertensivi, tra cui un diuretico (senza cambiamenti per un minimo di 2 settimane prima dell'iscrizione) a una dose ottimale e si prevede che venga mantenuto per almeno 6 mesi.
  3. Il soggetto è> 18 e <85 anni.
  4. La materia accetta di eseguire tutte le procedure di studio ed è competente e disposta a fornire un consenso scritto e informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Una causa secondaria di ipertensione, ad es. "white coat" hypertension (assessed by 24 h ABPM at physician's discretion), primary aldosteronism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, drug induced-hypertension, Adult Polycystic kidney Disease, renal cell carcinoma, pyelonephritis, glomerulonephritis, coarctation of the aorta, acromegaly, Sindrome di Cushing, Conn (iperaldosteronismo primario), poliarterite nodosum, sclerosi sistemica, malattia renale parenchimale, apnea ostruttiva del sonno basata su un workup eseguito entro i 12 mesi precedenti l'iscrizione.
  2. Il soggetto ha l'anatomia dell'arteria aoro-il-femorale non adatta al trattamento con i dispositivi studiati.
  3. Il soggetto ha le principali arterie renali che hanno <20 mm di lunghezza o <4 mm di diametro.
  4. Il soggetto ha una storia precedente di qualsiasi intervento dell'arteria renale tra cui ma non limitato all'angioplastica con palloncino, allo stenting, alla denervazione renale o alla chirurgia.
  5. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) di <45 ml/min/1,73m2, Usando la formula MDRD.
  6. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1.
  7. Il soggetto ha una storia di infarto miocardico, angina pectoris instabile o un incidente cerebrovascolare nel periodo di 6 mesi prima dell'iscrizione o documentata aterosclerosi diffusa, trombosi intravascolare o placche instabili.
  8. Il soggetto ha una malattia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipertensione resistente
Il catetere di denervazione renale Celsius® Termocool® servirà a trattare l'ipertensione resistente.
Dispositivo: Denervazione renale Celsius® Termocool®
Il dispositivo investigativo è indicato per il trattamento dell'ipertensione resistente mediante denervazione renale.
Altri nomi:
  • Catetere per ablazione multielettrodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di importanti eventi avversi che si sono verificati entro 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
I principali eventi avversi includono infarto miocardico acuto; Morte per insufficienza cardiaca progressiva, morte per malattia dell'arteria aortica o periferica, per insufficienza renale e morte cardiaca improvvisa; Insufficienza cardiaca di nuova insorgenza; Colpo; Procedura di rivascolarizzazione dell'arto aortico o inferiore; Amputazione dell'arto inferiore; Dialisi iniziale; Ammissione ospedaliera per emergenza ipertensiva non correlata alla non aderenza o alla non permanenza con i farmaci ad ogni visita di follow-up; Ospedale di ricovero per fibrillazione atriale.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari e renali avversi all'interno della visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Questi eventi avversi includono stenosi dell'arteria renale (riduzione del diametro ≥60% confermata dalla risonanza magnetica o dall'angiografia renale); Dissezione o perforazione dell'arteria renale peri-procedurale che richiedono interventi, gravi complicanze relative al sito arterioso che richiedono intervento o prolungare il ricovero in ospedale; ≥25% di riduzione tra basale e 12 mesi nella funzione renale misurata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR), nonché composito di principali eventi cardiovascolari e/o renali avversi.
12 mesi dopo la procedura
Cambiamento medio nella pressione arteriosa sistolica dell'ufficio e pressione arteriosa diastolica dal basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Le misure sistoliche della pressione arteriosa (SBP) e della pressione diastolica (DBP) sono state riassunte per valutare la riduzione della pressione arteriosa dalla visita al basale alla linea di base post a 1, 3, 6 e 12 mesi. I valori negativi per la modifica rappresentano riduzioni.
12 mesi dopo la procedura
Incidenza dei soggetti che raggiungono la pressione arteriosa sistolica target (SBP) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'SBP target pre-specificato è definito come SBP <130 mmHg. Questo endpoint è definito in ciascuna procedura 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi dopo la procedura
Incidenza dei soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 10 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di soggetti che raggiungono una riduzione di 10 mmHg o più nella pressione sistolica (SBP) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RENABLATE-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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