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Renablate -II -Machbarkeitsstudie zur Nieren -Denervation auf Katheterbasis zur Behandlung resistenter Hypertonie - 157 (RENABLATE-II)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Nieren-Denervierung auf Katheterbasis zur Behandlung resistenter Hypertonie (Renablate-II-157)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der sympathischen Denervierung der Nierenarterie unter Verwendung der Untersuchungsgeräte bei Probanden mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale Generale Regionale
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland
        • Mercy Angiography
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik, 15 030
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Probanden hat einen systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg basierend auf durchschnittlich 3 Büroblutdruckmessungen, die gemäß den BP -Richtlinien gemessen wurden.
  2. Das Subjekt hält sich an ein stabiles Arzneimittelregime von mindestens 3 verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten, darunter ein Diuretikum (ohne Veränderungen für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung) bei einer optimalen Dosis und wird voraussichtlich für mindestens 6 beibehalten Monate.
  3. Das Thema ist> 18 und <85 Jahre alt.
  4. Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, alle Studienverfahren durchzuführen, und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, fundierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu ermöglichen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine sekundäre Ursache für Bluthochdruck, z. Hypertonie "weiße Mantel" (nach Diskretion des Arztes durch 24-h Das Cushing -Syndrom, Conn (primärer Hyperaldosteronismus), Polyarteritis nodosum, systemische Sklerose, parenchymale Nierenerkrankung und obstruktive Schlafapnoe basierend auf einer Arbeit, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  2. Das Subjekt hat eine Aorto-Ilio-femoralische Anatomie, die für die Behandlung mit den Untersuchungsvorrichtungen (en) nicht geeignet ist.
  3. Das Subjekt hat Hauptnierenarterien, die eine Länge von <20 mm oder einen Durchmesser von <4 mm haben.
  4. Das Thema hat eine Vorgeschichte einer Intervention der Nierenarterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ballonangioplastie, Stenting, Nieren -Denervierung oder Operation.
  5. Der Probanden hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <45 ml/min/1,73 m2, Verwenden der MDRD -Formel.
  6. Das Subjekt hat Typ -1 -Diabetes mellitus.
  7. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte des Myokardinfarkts, eines instabilen Angina -Pektoris oder eines zerebrovaskulären Unfalls in 6 Monaten vor der Einschreibung oder dokumentierte weit verbreitete Atherosklerose, intravaskuläre Thrombose oder instabile Plaques.
  8. Die Probanden hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, für die die Verringerung des Blutdrucks als gefährlich angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resistente Bluthochdruck
Der Celsius® ThermoCool® -Nieren -Denervationskatheter dient zur Behandlung resistenter Hypertonie.
Gerät: Celsius® Thermocool® Nieren -Denervierung
Das Untersuchungsgerät ist für die Behandlung resistenter Hypertonie durch Nierendeservation angezeigt.
Andere Namen:
  • Ablationskatheter mit mehreren Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz wichtiger unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausbau auftraten.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen gehören akuter Myokardinfarkt; Tod durch progressive Herzversagen, Tod durch Aorten- oder periphere Arterienerkrankung, durch Nierenversagen und plötzlichen Herz Tod; Neu einsetzende Herzversagen; Schlaganfall; Aorten- oder Revaskularisierungsverfahren der unteren Extremitäten; Amputation der unteren Extremität; Dialyse beginnen; Krankenhauseintritt für hypertensive Notfälle, die bei jedem Follow-up-Besuch nichts mit Nicht-Einhaltung oder Nicht-Persistenz mit Drogen zu tun haben; Krankenhausaufenthalt für Vorhofflimmern.
30 Tage nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten kardiovaskulären und Nierenereignissen innerhalb des 12-monatigen Follow-up-Besuchs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Diese unerwünschten Ereignisse umfassen Stenose der Nierenarterie (Reduktion von ≥ 60% Durchmesser, bestätigt durch MRT oder Nierenangiographie); Peri-Proceduraler-Arteriensektion oder Perforation, die Intervention, schwerwiegende Komplikationen in Bezug auf arterielle Zugriffsstandort erfordern, die Intervention oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes erfordern; ≥25% Reduktion zwischen Ausgangswert und 12 Monaten in der Nierenfunktion, gemessen an der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) sowie zusammengesetzt von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären und/oder Nierenereignissen.
12 Monate nach dem Einsatz
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks und diastolischer Blutdruck von Ausgangswert auf 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Der systolische Blutdruck (SBP) und diastolische Blutdruck (DBP) wurden zusammengefasst, um die Verringerung des Blutdrucks vom Ausgangsbesuch bis zur Ausgangsgrenze bei 1, 3, 6 und 12 Monaten zu bewerten. Negative Werte für Veränderungen stellen Reduktionen dar.
12 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz von Probanden, die den systolischen Blutdruck (SBP) bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Verfahren erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Das vorgegebene Ziel-SBP ist definiert als SBP <130 mmHg. Dieser Endpunkt wird an jedem der 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Verfahren definiert.
12 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz von Probanden, die eine Verringerung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Verfahren um ≥ 10 mmHg erreichen,
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz von Probanden, die eine 10 mmHg oder mehr Verringerung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Verfahren erzielen.
12 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RENABLATE-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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