Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af BMS-986036 hos overvægtige voksne med type 2-diabetes

29. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-, multiple-dosis-studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af BMS-986036 hos overvægtige voksne med type-2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet af BMS-986036 til behandling af overvægtige voksne med type-2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type-2 diabetes mellitus med HbA1c ≥6,5 % til mindre end 10,0 %
  • Kropsmasseindeks 30,0 til 50,0

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Manglende evne til selv at administrere subkutane injektioner
  • Manglende evne til at blive venepunktur
  • Bevis på organdysfunktion ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  • Anamnese med allergi over for PEGylerede forbindelser eller fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Behandling A: Placebo (Matching med BMS-986036 - Dagligt)
Placebo (matcher med BMS-986036) 0 mg subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger
Biologisk: Placebo (matcher med BMS-986036)
Eksperimentel: Arm 2: Behandling B: BMS-986036 (1 mg dagligt)
BMS-986036 1 mg subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger
Biologisk: BMS-986036
Eksperimentel: Behandling C: BMS-986036 (5 mg dagligt)
BMS-986036 5 mg subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger
Biologisk: BMS-986036
Eksperimentel: Behandling D: BMS-986036 (20 mg dagligt)
BMS-986036 20 mg subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger
Biologisk: BMS-986036
Eksperimentel: Behandling E: BMS-986036 (20 mg ugentligt)

BMS-986036 20 mg subkutan injektion én gang om ugen (på dag 1 i hver uge) i 12 uger

Efterfulgt af placebo (matcher med BMS-986036) 0 mg subkutan injektion på dag 2-7 i hver uge i 12 uger
Biologisk: Placebo (matcher med BMS-986036)
Biologisk: BMS-986036

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Procentvis ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uge 12 blev rapporteret.
Baseline (dag 1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 som en del af fysisk måling blev rapporteret.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i insulinfølsomhed kvantificeret ved sammensat indeks for insulinfølsomhed (CISI) (Matsuda-indeks)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Helkropsinsulinfølsomhed kvantificeret ved Matsuda Index ved slutningen af ​​behandlingsperioden, beregnet ved følgende ligning: 10.000/kvadratrod af(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG = fastende plasmaglucoseniveau; FPI = fastende plasmainsulinniveau; PG30, 60, 90 og 120 = plasmaglucoseniveauer udtaget ved 30, 60 og 120 minutter efter oral glukosebelastning; PI30,60 og 120 = plasmainsulinniveauer udtaget 30,60 og 120 minutter efter den orale glukosebelastning.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i insulinfølsomhed kvantificeret ved homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) blev brugt som et valideret mål for insulinresistens. HOMA-IR beregnes ved hjælp af følgende formels fastende glukose(mg/dL) x fastende insulin(mU/L) / 405.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i insulinfølsomhed kvantificeret ved kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) score måler insulinfølsomhed, som er det omvendte af insulinresistens. QUICKI udledes ved at bruge det omvendte af summen af ​​logaritmerne for fastende insulin og fastende glukose: 1 / (log(fastende insulin mU/L) + log(fastende glukose mg/dL)).
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring i oral glukosetolerancetest (OGTT) område under kurven fra 0 til 2 timer for postprandial glukose fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over og standard OGTT fra 0 til 120 minutter. Plasmaglukoseniveauer over 2 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC).
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring i OGTT insulin AUC (0-2 timer) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Bseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over og standard OGTT fra 0 til 120 minutter. Insulinniveauer over 2 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC).
Bseline (dag 1) og uge 12
Ændring i OGTT C-peptid AUC (0-2 timer) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over og standard OGTT fra 0 til 120 minutter. C-peptidniveauer over 2 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC).
Baseline (dag 1) og uge 12
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af C-terminal intakt BMS-986036
Tidsramme: Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Cavg af C-terminal Intakt BMS-986036 blev rapporteret.
Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af C-terminal intakt BMS-986036
Tidsramme: Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af C-terminal Intakt BMS-986036 blev rapporteret.
Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer ved stabil tilstand (AUC [0-24 timer, ss]) af C-terminal intakt BMS-986036
Tidsramme: Før dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8
AUC [0-24 timer, ss] for C-terminal Intakt BMS-986036 blev rapporteret.
Før dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 168 timer ved stabil tilstand (AUC [0-168 timer, ss]) af C-terminal intakt BMS-986036
Tidsramme: Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
AUC [0-168 timer, ss] for C-terminal Intakt BMS-986036 blev rapporteret.
Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af total BMS-986036
Tidsramme: Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Cavg af Total BMS-986036 blev rapporteret.
Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af total BMS-986036
Tidsramme: Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Total BMS-986036 blev rapporteret.
Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer ved stabil tilstand (AUC [0-24 timer, ss]) Total BMS-986036
Tidsramme: Før dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8
AUC [0-24 timer, ss] af Total BMS-986036 blev rapporteret.
Før dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til 168 timer ved stabil tilstand (AUC [0-168 timer, ss]) af total BMS-986036
Tidsramme: Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
AUC [0-168 timer, ss] af Total BMS-986036 blev rapporteret.
Præ-dosis, 6, 24 timer efter dosis i uge 8; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandlingsperiode i uge 13, 15 og 18 (dag 126)
Procentdel af deltagere med ANTI-BMS-986036 antistofrespons
Tidsramme: Baseline og dag 126
Procentdel af deltagere med ANTI-BMS-986036 antistofrespons (ADA-positiv og ADA-negativ) blev rapporteret. Deltagerne blev overvåget for antistoffer mod BMS-986036 med et anti-BMS-986036 antistofassay. Titere blev rapporteret for prøver, der testede positive i et assay.
Baseline og dag 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB130-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger