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Un estudio para evaluar BMS-986036 en adultos obesos con diabetes tipo 2

29 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de BMS-986036 en adultos obesos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de BMS-986036 para el tratamiento de adultos obesos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
219

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c ≥6.5% a menos del 10.0%
  • Índice de masa corporal 30,0 a 50,0

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Incapacidad para autoadministrarse inyecciones subcutáneas
  • Incapacidad para ser venopuncionado
  • Evidencia de disfunción orgánica más allá de lo que es consistente con la población objetivo
  • Antecedentes de alergia a compuestos pegilados o compuestos relacionados con el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Tratamiento A: Placebo (Coincidente con BMS-986036 - Diariamente)
Placebo (coincidente con BMS-986036) 0 mg por inyección subcutánea una vez al día durante 12 semanas
Biológico: Placebo (coincidente con BMS-986036)
Experimental: Brazo 2: Tratamiento B: BMS-986036 (1 mg diario)
BMS-986036 Inyección subcutánea de 1 mg una vez al día durante 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamiento C: BMS-986036 (5 mg diarios)
BMS-986036 Inyección subcutánea de 5 mg una vez al día durante 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamiento D: BMS-986036 (20 mg diarios)
BMS-986036 Inyección subcutánea de 20 mg una vez al día durante 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamiento E: BMS-986036 (20 mg semanales)

BMS-986036 Inyección subcutánea de 20 mg una vez a la semana (el día 1 de cada semana) durante 12 semanas

Seguido de Placebo (coincidente con BMS-986036) inyección subcutánea de 0 mg los días 2 a 7 de cada semana durante 12 semanas
Biológico: Placebo (coincidente con BMS-986036)
Biológico: BMS-986036

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. Se informó el cambio porcentual en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se informó el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12 como parte de la medición física.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la sensibilidad a la insulina cuantificada por el índice compuesto de sensibilidad a la insulina (CISI) (índice de Matsuda)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo cuantificada por el índice de Matsuda al final del período de tratamiento, calculada mediante la siguiente ecuación: 10 000/raíz cuadrada de (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG = nivel de glucosa en plasma en ayunas; FPI = nivel de insulina plasmática en ayunas; PG30, 60, 90 y 120 = niveles de glucosa en plasma muestreados a los 30, 60 y 120 minutos después de la carga de glucosa oral; PI30, 60 y 120 = niveles de insulina en plasma muestreados a los 30, 60 y 120 minutos después de la carga de glucosa oral.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la sensibilidad a la insulina cuantificada mediante la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se utilizó como una medida validada de la resistencia a la insulina. HOMA-IR se calcula utilizando la siguiente fórmula de glucosa en ayunas (mg/dL) x insulina en ayunas (mU/L) / 405.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la sensibilidad a la insulina cuantificada por el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La puntuación del índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI) mide la sensibilidad a la insulina, que es la inversa de la resistencia a la insulina. QUICKI se obtiene utilizando el inverso de la suma de los logaritmos de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas: 1 / (log(insulina en ayunas mU/L) + log(glucosa en ayunas mg/dL)).
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio en el área bajo la curva de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 0 a 2 horas para la glucosa posprandial desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno nocturno y una OGTT estándar de 0 a 120 minutos. Los niveles de glucosa en plasma durante 2 horas se mostraron como área bajo la curva (AUC).
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio en el AUC de insulina OGTT (0-2 horas) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Bseline (Día 1) y Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno nocturno y una OGTT estándar de 0 a 120 minutos. Los niveles de insulina durante 2 horas se mostraron como Área bajo la curva (AUC).
Bseline (Día 1) y Semana 12
Cambio en el AUC del péptido C de la OGTT (0-2 horas) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno nocturno y una OGTT estándar de 0 a 120 minutos. Los niveles de péptido C durante 2 horas se mostraron como área bajo la curva (AUC).
Línea de base (día 1) y semana 12
Concentración promedio (Cavg) de C-terminal intacto BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Se informó Cavg de C-terminal Intact BMS-986036.
Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Concentración máxima observada (Cmax) de C-terminal intacto BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Se informó la concentración máxima observada (Cmax) de C-terminal Intact BMS-986036.
Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero hasta 24 horas en estado estacionario (AUC [0-24 horas, ss]) de C-terminal intacto BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la Semana 8
Se informó el AUC [0-24 horas, ss] de C-terminal Intact BMS-986036.
Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la Semana 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 168 horas en estado estacionario (AUC [0-168 horas, ss]) del terminal C intacto BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Se informó el AUC [0-168 horas, ss] de C-terminal Intact BMS-986036.
Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Concentración promedio (Cavg) de BMS-986036 total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Se informó Cavg de Total BMS-986036.
Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Concentración máxima observada (Cmax) de BMS-986036 total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Se informó la concentración máxima observada (Cmax) de Total BMS-986036.
Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero hasta 24 horas en estado estacionario (AUC [0-24 horas, ss]) Total BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la Semana 8
Se informó AUC [0-24 horas, ss] de Total BMS-986036.
Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la Semana 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas en estado estacionario (AUC [0-168 horas, ss]) del total BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Se informó AUC [0-168 horas, ss] de Total BMS-986036.
Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos ANTI-BMS-986036
Periodo de tiempo: Línea base y día 126
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos ANTI-BMS-986036 (ADA positivo y ADA negativo). Los participantes fueron monitoreados en busca de anticuerpos contra BMS-986036 con un ensayo de anticuerpos anti-BMS-986036. Se informaron los títulos de las muestras que dieron positivo en un ensayo.
Línea base y día 126

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB130-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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