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Um estudo para avaliar o BMS-986036 em adultos obesos com diabetes tipo 2

29 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do BMS-986036 em adultos obesos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do BMS-986036 para o tratamento de adultos obesos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c ≥6,5% a menos de 10,0%
  • Índice de massa corporal 30,0 a 50,0

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Incapacidade de auto-administrar injeções subcutâneas
  • Incapacidade de ser puncionado
  • Evidência de disfunção orgânica além do que é consistente com a população-alvo
  • Histórico de alergia a compostos PEGilados ou compostos relacionados ao fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Tratamento A: Placebo (compatível com BMS-986036 - Diariamente)
Placebo (compatível com BMS-986036) 0 mg de injeção subcutânea uma vez ao dia por 12 semanas
Biológico: Placebo (combinando com BMS-986036)
Experimental: Braço 2: Tratamento B: BMS-986036 (1 mg diariamente)
BMS-986036 injeção subcutânea de 1 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamento C: BMS-986036 (5 mg diariamente)
BMS-986036 injeção subcutânea de 5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamento D: BMS-986036 (20 mg diariamente)
BMS-986036 injeção subcutânea de 20 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamento E: BMS-986036 (20 mg semanalmente)

BMS-986036 injeção subcutânea de 20 mg uma vez por semana (no dia 1 de cada semana) por 12 semanas

Seguido por Placebo (compatível com BMS-986036) injeção subcutânea de 0 mg nos dias 2-7 de cada semana por 12 semanas
Biológico: Placebo (combinando com BMS-986036)
Biológico: BMS-986036

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. Foi relatada a alteração percentual na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a linha de base até a semana 12.
Linha de base (dia 1) e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Foi relatada alteração no peso corporal desde a linha de base até a semana 12 como parte da medição física.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na sensibilidade à insulina quantificada pelo índice composto de sensibilidade à insulina (CISI) (índice de Matsuda)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro conforme quantificada pelo Índice de Matsuda no final do período de tratamento, calculado pela seguinte equação: 10.000/raiz quadrada de (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). GPJ=glicemia de jejum; FPI=nível de insulina plasmática em jejum; PG30,60,90 e 120=níveis de glicose plasmática amostrados em 30,60 e 120 minutos após carga oral de glicose; PI30,60 e 120=níveis de insulina plasmática amostrados em 30,60 e 120 minutos após a carga oral de glicose.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração desde a linha de base até a semana 12 na sensibilidade à insulina quantificada pela avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) foi usada como uma medida validada da resistência à insulina. O HOMA-IR é calculado usando a seguinte fórmula de glicose em jejum (mg/dL) x insulina em jejum (mU/L) / 405.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na sensibilidade à insulina quantificada pelo índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A pontuação Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) mede a sensibilidade à insulina, que é o inverso da resistência à insulina. O QUICKI é derivado usando o inverso da soma dos logaritmos da insulina em jejum e glicose em jejum: 1 / (log(insulina em jejum mU/L) + log(glicose em jejum mg/dL)).
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração na área do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) sob a curva de 0 a 2 horas para glicose pós-prandial desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Amostras de sangue foram colhidas após jejum noturno e OGTT padrão de 0 a 120 minutos. Os níveis de glicose plasmática durante 2 horas foram mostrados como área sob a curva (AUC).
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração na AUC da insulina OGTT (0-2 horas) desde o início até a semana 12
Prazo: Bseline (dia 1) e semana 12
Amostras de sangue foram colhidas após jejum noturno e OGTT padrão de 0 a 120 minutos. Os níveis de insulina ao longo de 2 horas foram mostrados como Área sob a curva, (AUC).
Bseline (dia 1) e semana 12
Alteração na AUC do peptídeo C OGTT (0-2 horas) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Amostras de sangue foram colhidas após jejum noturno e OGTT padrão de 0 a 120 minutos. Os níveis de peptídeo C ao longo de 2 horas foram mostrados como Área sob a curva (AUC).
Linha de base (dia 1) e semana 12
Concentração média (Cavg) de C-terminal intacto BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Cavg de C-terminal intacto BMS-986036 foi relatado.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Concentração máxima observada (Cmax) de C-terminal intacto BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
A concentração máxima observada (Cmax) do C-terminal Intacto BMS-986036 foi relatada.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 24 horas em estado estacionário (AUC [0-24 horas, ss]) do C-terminal intacto BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas pós-dose na Semana 8
Foi relatada AUC [0-24 horas, ss] do C-terminal Intacto BMS-986036.
Pré-dose, 6, 24 horas pós-dose na Semana 8
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 168 horas em estado estacionário (AUC [0-168 horas, ss]) do terminal C Intacto BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
AUC [0-168 horas, ss] do C-terminal Intacto BMS-986036 foi relatado.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Concentração Média (Cavg) do Total BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Cavg de Total BMS-986036 foi relatado.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Concentração Máxima Observada (Cmax) do Total BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
A concentração máxima observada (Cmax) de Total BMS-986036 foi relatada.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 24 horas em estado estacionário (AUC [0-24 horas, ss]) Total BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas pós-dose na Semana 8
AUC [0-24 horas, ss] de Total BMS-986036 foi relatada.
Pré-dose, 6, 24 horas pós-dose na Semana 8
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 168 horas em estado estacionário (AUC [0-168 horas, ss]) do total BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
AUC [0-168 horas, ss] de Total BMS-986036 foi relatada.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Porcentagem de participantes com resposta do anticorpo ANTI-BMS-986036
Prazo: Linha de base e dia 126
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta de anticorpo ANTI-BMS-986036 (ADA positivo e ADA negativo). Os participantes foram monitorados quanto a anticorpos para BMS-986036 com um ensaio de anticorpo anti-BMS-986036. Os títulos foram relatados para amostras com teste positivo em um ensaio.
Linha de base e dia 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB130-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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