Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení BMS-986036 u obézních dospělých s diabetem 2.

29. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků BMS-986036 u obézních dospělých s diabetem 2.

Účelem této studie je posoudit potenciál BMS-986036 pro léčbu obézních dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu s HbA1c ≥ 6,5 % až méně než 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti 30,0 až 50,0

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Neschopnost samostatně si aplikovat subkutánní injekce
  • Nemožnost napíchnutí žíly
  • Důkaz orgánové dysfunkce přesahující to, co je v souladu s cílovou populací
  • Historie alergie na PEGylované sloučeniny nebo sloučeniny související s fibroblastovým růstovým faktorem 21 (FGF21).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Léčba A: Placebo (shoda s BMS-986036 – denně)
Placebo (odpovídající BMS-986036) 0 mg subkutánní injekce jednou denně po dobu 12 týdnů
Biologický: Placebo (odpovídající BMS-986036)
Experimentální: Rameno 2: Léčba B: BMS-986036 (1 mg denně)
BMS-986036 1 mg subkutánní injekce jednou denně po dobu 12 týdnů
Biologický: BMS-986036
Experimentální: Léčba C: BMS-986036 (5 mg denně)
BMS-986036 5 mg subkutánní injekce jednou denně po dobu 12 týdnů
Biologický: BMS-986036
Experimentální: Léčba D: BMS-986036 (20 mg denně)
BMS-986036 20 mg subkutánní injekce jednou denně po dobu 12 týdnů
Biologický: BMS-986036
Experimentální: Léčba E: BMS-986036 (20 mg týdně)

BMS-986036 20 mg subkutánní injekce jednou týdně (v den 1 každého týdne) po dobu 12 týdnů

Následuje placebo (odpovídající BMS-986036) 0 mg subkutánní injekce ve dnech 2-7 každého týdne po dobu 12 týdnů
Biologický: Placebo (odpovídající BMS-986036)
Biologický: BMS-986036

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Byla hlášena procentuální změna v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne jako součást fyzického měření.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna citlivosti na inzulín kvantifikovaná složeným indexem citlivosti na inzulín (CISI) (Matsuda Index) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Celotělová citlivost na inzulín kvantifikovaná Matsudovým indexem na konci léčebného období, vypočtená podle následující rovnice: 10 000/druhá odmocnina (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG = hladina glukózy v plazmě nalačno; FPI = hladina inzulínu v plazmě nalačno; PG30, 60, 90 a 120 = hladiny glukózy v plazmě odebrané 30, 60 a 120 minut po perorálním zatížení glukózou; PI30, 60 a 120 = hladiny inzulínu v plazmě odebrané 30, 60 a 120 minut po orálním zatížení glukózou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna citlivosti na inzulín kvantifikovaná homeostatickým modelovým hodnocením inzulínové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) bylo použito jako ověřená míra inzulinové rezistence. HOMA-IR se vypočítá pomocí následujícího vzorce: glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (mU/l) / 405.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna citlivosti na inzulín kvantifikovaná kvantitativním indexem kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Skóre Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) měří citlivost na inzulín, která je opakem inzulínové rezistence. QUICKI je odvozena pomocí převrácené hodnoty součtu logaritmů inzulinu nalačno a glukózy nalačno: 1 / (log(inzulin nalačno mU/L) + log(glukóza nalačno mg/dl)).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna oblasti orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) pod křivkou od 0 do 2 hodin pro postprandiální glukózu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění a standardním OGTT od 0 do 120 minut. Hladiny glukózy v plazmě za 2 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna AUC inzulínu OGTT (0-2 hodiny) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Bseline (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění a standardním OGTT od 0 do 120 minut. Hladiny inzulínu za 2 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
Bseline (1. den) a 12. týden
Změna AUC C-peptidu OGTT (0-2 hodiny) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění a standardním OGTT od 0 do 120 minut. Hladiny C-peptidu během 2 hodin byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná koncentrace (Cavg) C-terminálního intaktního BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena Cavg C-terminální intaktní BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) C-terminálního intaktního BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) C-terminálního intaktního BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-24 hodin, ss]) C-terminálu Intact BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu
Byla hlášena AUC [0-24 hodin, ss] C-terminálního intaktního BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 168 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-168 hodin, ss]) C-terminálu Intakt BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena AUC [0-168 hodin, ss] C-terminálního intaktního BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Průměrná koncentrace (Cavg) celkového BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena Cavg of Total BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkového BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Total BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-24 hodin, ss]) Celkem BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu
Byla hlášena AUC [0-24 hodin, ss] celkového BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 168 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-168 hodin, ss]) celkového BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena AUC [0-168 hodin, ss] celkového BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí ANTI-BMS-986036
Časové okno: Výchozí stav a den 126
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkovou odpovědí ANTI-BMS-986036 (ADA pozitivní a ADA negativní). Účastníci byli monitorováni na protilátky proti BMS-986036 pomocí testu na protilátky proti BMS-986036. Titry byly hlášeny pro vzorky testované jako pozitivní v testu.
Výchozí stav a den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB130-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení