Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilsaltan-tabletter (Azilva-tabletter) Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Hypertension kompliceret af diabetes"

12. december 2018 opdateret af: Takeda

Azilva-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Hypertension kompliceret af diabetes"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos patienter med hypertension kompliceret af diabetes mellitus, hvis blodtryk ikke kan reduceres tilstrækkeligt ved monoterapi med angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) andre end azilsartan, i rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos patienter med hypertension kompliceret af diabetes mellitus, hvis blodtryk ikke kan reduceres tilstrækkeligt ved monoterapi med ARB'er, bortset fra azilsartan, i daglig medicinsk praksis.

Patientindskrivningen påbegyndes den 1. april 2014. Den sædvanlige dosis for voksne er 20 mg azilsartan indgivet oralt én gang dagligt. Dosis kan justeres efter deltagerens alder og tilstand. Den maksimale daglige dosis er 40 mg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forhøjet blodtryk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertension, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt:

    1. Patienter, der har komplikationer af diabetes mellitus
    2. Patienter, der er i monoterapi med ARB'er (andre end azilsartan) som antihypertensiv behandling (patienter, der har fortsat monoterapi med det samme ARB-produkt i mindst 8 uger på tidspunktet for trin-1* af deltagerindskrivningen og vil fortsætte med sådan behandling indtil den første administration af Azilsartan tabletter)
    3. Patienter, som har et systolisk blodtryk på ≥ 130 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk på 80 ≥ mmHg ved undersøgelsen foretaget på den medicinske institution
    4. Patienter, der er ambulant

    5. Patient, der holder en almindelig livsstil, og hvis sædvanlige vågne tid er mellem kl. 4.00 og 9.30.

      *Til denne overvågning vil deltagertilmelding blive udført i to opdelte trin: Trin-1 (ved hospitalsbesøg før ordination af Azilsartan-tabletter) og Trin-2 (på tidspunktet for ordination af Azilsartan-tabletter).

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer over for azilsartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azilsartan i en dosis på 20 til 40 mg oralt en gang dagligt
Azilsartan tabletter
Medicin: Azilsartan
Azilsartan tabletter
Andre navne:
  • Azilva tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i blodtryk på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24) Målt på den medicinske institution
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) målt på den medicinske institution.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Ændringer fra baseline i hjemmets blodtryk på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i blodtryk (SBP og DBP) målt hjemme lige efter opvågning og ved sengetid.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24) på ​​den medicinske institution
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i pulsfrekvens målt på den medicinske institution.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Ændringer fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24) på ​​den medicinske institution
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i HbA1c (National glycohemoglobin standardization program [NGSP] værdi) målt på den medicinske institution.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Ændringer fra baseline i kreatinin-justeret urinalbuminniveau på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24) på ​​den medicinske institution
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i kreatininjusteret urinalbuminniveau (der beregnes ud fra urinalbuminniveau divideret med kreatininniveau) målt på den medicinske institution. Her er "mg/gCr" milligram per gram kreatinin.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (SKØN)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTRERING: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Azilsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner