Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende bioækvivalensundersøgelse hos voksne patienter, der lider af kronisk myeloid leukæmi og gastrointestinal stromaltumor under foderforhold

25. juni 2014 opdateret af: Amneal Pharmaceuticals, LLC

En randomiseret, åben etiket, to-behandling, multiple doser, steady state, to-perioder, cross-over, multicenter sammenlignende bioækvivalensundersøgelse af Imatinib Mesylate Tablet 400 mg Amneal Pharmaceuticals, USA med GLEEVEC® (Imatinib Mesylate) tabletter 400 mg distribueret af Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 til voksne patienter, der lider af kronisk myeloid leukæmi og gastrointestinal stromaltumor under foderforhold

At karakterisere testproduktets farmakokinetiske profil sammenlignet med den for det tilsvarende referenceprodukt hos voksne patienter, som er diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi og gastrointestinal stromal tumor under Fed-betingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At karakterisere den farmakokinetiske profil af Imatinib Mesylate tabletter EQ 400 mg base af Amneal Pharmaceuticals LLC sammenlignet med den for referenceproduktet - GLEEVEC® (imatinib mesylat) tabletter 400 mg til voksne patienter, som er diagnosticeret med CML eller GIST og i øjeblikket modtager stabil dosis af imatinib mesylat tabletter 400 mg, og vurdere deres bioækvivalens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Indien, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 55 år (begge inklusive) og begge køn
  • Diagnosticeret tilfælde af Philadelphia-kromosompositive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase eller GIST og i øjeblikket behandlet med imatinib 400 mg tabletter.
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen samt villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (bortset fra dem, der har afsluttet et år siden overgangsalderen eller har gennemgået hysterektomi eller bilateral tubal ligering) skal have negativ serumgraviditetstest ved screeningen, negativ uringraviditetstest ved indtjekning på boligen, skal være ikke -ammer ved screening og skal acceptere at bruge effektiv prævention (barriere eller hormonel) i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for imatinibmesylat eller over for et eller flere af hjælpestofferne som vurderet af investigator.
  • Patient med CML, der modtager behandling i myeloid blast krise eller accelereret fase
  • Unormale laboratorieresultater som nedenfor:
  • Anamnese med hjertesvigt, nyreinsufficiens, hypereosinofilt syndrom (HES), myelodysplastisk syndrom (MDS)/myeloproliferativ sygdom (MPD) eller akut systemisk mastocytose (ASM).
  • Behandlingshistorie med nogen af ​​følgende i henhold til tidslinjer før randomisering: inducere af CYP3A4-aktivitet og hæmmere af CYP3A4-aktivitet, inden for 14 dage, forsøgsprodukt/-enhed inden for den sidste måned
  • Alkohol eller anden stofafhængighed inden for det seneste år.
  • Bloddonation/tab over 200 ml inden for de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg. 1 gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Brun, oval, delekærv, filmovertrukket tablet med skrå kant. Præget med AN på scorede side og 795 på den anden side.
Medicin: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Meget mørkegule til brunorange, filmovertrukne tabletter, ovale, bikonvekse med skrå kanter, præget med "400" på den ene side med delekærv på den anden side og "SL" på hver side af delekærv.
Andre navne:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec-tabletter, 400 mg
Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg. 1 gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Brun, oval, delekærv, filmovertrukket tablet med skrå kant. Præget med AN på scorede side og 795 på den anden side.
Medicin: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Meget mørkegule til brunorange, filmovertrukne tabletter, ovale, bikonvekse med skrå kanter, præget med "400" på den ene side med delekærv på den anden side og "SL" på hver side af delekærv.
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Maksimal koncentration over doseringsintervallet i steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
AUC0-tau
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Arealet under blodkoncentrationskurven versus tid, beregnet ved trapezmetoden, fra nultid til dosisintervallet (tau) i steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Tiden til at nå en sådan top over doseringsintervallet i steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Cmin
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Minimumskoncentration fastsat ved hvert dosisinterval i slutningen af ​​steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Cavg
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Gennemsnitlig koncentration i steady state (= AUC0-tau / tau)
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Svinge
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Swing i steady state farmakokinetik, beregnet som (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Udsvingsrate
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Grad af udsving i steady state farmakokinetik, beregnet som (Cmax-Cmin)/CavSS
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARL/CT/13/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger