Sammenlignende bioækvivalensundersøgelse hos voksne patienter, der lider af kronisk myeloid leukæmi og gastrointestinal stromaltumor under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 55 år (begge inklusive) og begge køn
• Diagnosticeret tilfælde af Philadelphia-kromosompositive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase eller GIST og i øjeblikket behandlet med imatinib 400 mg tabletter.
• Villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen samt villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (bortset fra dem, der har afsluttet et år siden overgangsalderen eller har gennemgået hysterektomi eller bilateral tubal ligering) skal have negativ serumgraviditetstest ved screeningen, negativ uringraviditetstest ved indtjekning på boligen, skal være ikke -ammer ved screening og skal acceptere at bruge effektiv prævention (barriere eller hormonel) i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for imatinibmesylat eller over for et eller flere af hjælpestofferne som vurderet af investigator.
• Patient med CML, der modtager behandling i myeloid blast krise eller accelereret fase
• Unormale laboratorieresultater som nedenfor:
• Anamnese med hjertesvigt, nyreinsufficiens, hypereosinofilt syndrom (HES), myelodysplastisk syndrom (MDS)/myeloproliferativ sygdom (MPD) eller akut systemisk mastocytose (ASM).
• Behandlingshistorie med nogen af ​​følgende i henhold til tidslinjer før randomisering: inducere af CYP3A4-aktivitet og hæmmere af CYP3A4-aktivitet, inden for 14 dage, forsøgsprodukt/-enhed inden for den sidste måned
• Alkohol eller anden stofafhængighed inden for det seneste år.
• Bloddonation/tab over 200 ml inden for de sidste 60 dage.