Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biorównoważności u dorosłych pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę szpikową i guz podścieliska przewodu pokarmowego po posiłku

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Randomizowane, otwarte, dwuetapowe, wielokrotne dawki, w stanie stacjonarnym, dwuokresowe, krzyżowe, wieloośrodkowe porównawcze badanie porównawcze biorównoważności tabletki mesylanu imatinibu 400 mg firmy Amneal Pharmaceuticals, USA z tabletkami GLEEVEC® (mesylan imatynibu) 400 mg dystrybuowane przez Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 u dorosłych pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę szpikową i guz podścieliska przewodu pokarmowego po posiłku

Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego badanego produktu w porównaniu z odpowiednim produktem referencyjnym u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę szpikową i guz podścieliska przewodu pokarmowego po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Charakterystyka profilu farmakokinetycznego Imatinib Mesylate tabletki EQ 400 mg baza firmy Amneal Pharmaceuticals LLC w porównaniu z profilem produktu referencyjnego - GLEEVEC® (imatinib mesylate) tabletki 400 mg u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano CML lub GIST i obecnie otrzymują stabilnej dawki tabletek mesylanu imatynibu 400 mg i ocenić ich biorównoważność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Indie, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) i dowolnej płci
  • Zdiagnozowany przypadek pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej lub GIST, obecnie leczonych imatynibem w tabletkach 400 mg.
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz chęć i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet, które ukończyły rok od menopauzy lub przeszły histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, negatywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu do mieszkania, nie mogą być - karmiących piersią w czasie badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (barierowej lub hormonalnej) przez okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na mesylan imatynibu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w ocenie badacza.
  • Pacjent z CML otrzymujący leczenie w mieloidalnym przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, jak poniżej:
  • Przebyta niewydolność serca, niewydolność nerek, zespół hipereozynofilowy (HES), zespół mielodysplastyczny (MDS)/choroba mieloproliferacyjna (MPD) lub ostra mastocytoza układowa (ASM).
  • Historia leczenia którymkolwiek z poniższych zgodnie z harmonogramem przed randomizacją: induktory aktywności CYP3A4 i inhibitory aktywności CYP3A4, w ciągu 14 dni, badany produkt/wyrób w ciągu ostatniego miesiąca
  • Alkohol lub jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Oddanie/utrata krwi przekraczająca 200 ml w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg. Raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Brązowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym i ściętą krawędzią. Wytłoczony AN po stronie z nacięciami i 795 po drugiej stronie.
Lek: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Tabletki powlekane o barwie bardzo ciemnożółtej do brązowawo-pomarańczowej, owalne, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „400” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie oraz napisem „SL” po każdej stronie.
Inne nazwy:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki Gleevec, 400 mg
Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg. Raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Brązowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym i ściętą krawędzią. Wytłoczony AN po stronie z nacięciami i 795 po drugiej stronie.
Lek: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Tabletki powlekane o barwie bardzo ciemnożółtej do brązowawo-pomarańczowej, owalne, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „400” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie oraz napisem „SL” po każdej stronie.
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Maksymalne stężenie szczytowe w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
AUC0-tau
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Pole powierzchni pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu, obliczone metodą trapezów, od czasu zerowego do odstępu między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Czas do osiągnięcia takiego szczytu w odstępie dawkowania w stanie ustalonym
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
C min
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Minimalne stężenie ustalone na końcu każdej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Śr
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (= AUC0-tau / tau)
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Huśtać się
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Wahania farmakokinetyki w stanie stacjonarnym, obliczone jako (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Szybkość fluktuacji
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Stopień fluktuacji farmakokinetyki w stanie stacjonarnym, obliczony jako (Cmax-Cmin)/CavSS
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARL/CT/13/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami