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Vergleichende Bioäquivalenzstudie bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und gastrointestinalem Stromatumor unter nüchternen Bedingungen

25. Juni 2014 aktualisiert von: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, Open-Label-, Zwei-Behandlungs-, Mehrfachdosis-, Steady-State-, Zwei-Perioden-, Cross-Over-, Multi-Center-Vergleichs-Bioäquivalenzstudie mit Imatinib-Mesylat-Tablette 400 mg von Amneal Pharmaceuticals, USA, mit GLEEVEC® (Imatinib-Mesylat)-Tabletten 400 mg Verteilt von Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936, an erwachsene Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und gastrointestinalem Stromatumor unter Nahrungsaufnahme

Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils des Testprodukts im Vergleich zu dem des entsprechenden Referenzprodukts bei erwachsenen Patienten, bei denen unter Ernährungsbedingungen eine chronische myeloische Leukämie und ein gastrointestinaler Stromatumor diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Imatinib Mesylat Tabletten EQ 400 mg Basis von Amneal Pharmaceuticals LLC im Vergleich zu dem des Referenzprodukts – GLEEVEC® (Imatinib Mesylat) Tabletten 400 mg bei erwachsenen Patienten, bei denen CML oder GIST diagnostiziert wurde und die derzeit behandelt werden stabilen Dosis von Imatinibmesylat-Tabletten 400 mg und Beurteilung ihrer Bioäquivalenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Indien, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55 Jahre (beide inklusive) und beide Geschlechter
  • Diagnostizierter Fall von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) CML-Patienten in der chronischen Phase oder GIST, die derzeit mit 400 mg Imatinib-Tabletten behandelt werden.
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen sowie bereit und in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Patientinnen, die seit der Menopause ein Jahr vollendet haben oder eine Hysterektomie oder eine bilaterale Tubenligatur durchlaufen haben) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Einchecken in die Wohnung darf nicht sein - beim Screening stillen und sich bereit erklären müssen, während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung (Barriere oder hormonell) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Imatinibmesylat oder einen der sonstigen Bestandteile, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patient mit CML, der in der myeloischen Explosionskrise oder akzelerierten Phase behandelt wird
  • Ungewöhnliche Laborergebnisse wie folgt:
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, eines hypereosinophilen Syndroms (HES), eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)/ einer myeloproliferativen Erkrankung (MPD) oder einer akuten systemischen Mastozytose (ASM).
  • Vorgeschichte der Therapie mit einem der folgenden gemäß den Zeitplänen vor der Randomisierung: Induktoren der CYP3A4-Aktivität und Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität innerhalb von 14 Tagen, Prüfprodukt/Gerät innerhalb des letzten Monats
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
  • Blutspende/-verlust von mehr als 200 ml innerhalb der letzten 60 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg. Einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Braune, ovale Filmtablette mit Bruchrille und abgeschrägten Kanten. Geprägt mit AN auf der gerillten Seite und 795 auf der anderen Seite.
Arzneimittel: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Sehr dunkelgelbe bis bräunlich-orange Filmtabletten, oval, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, Prägung „400“ auf der einen Seite mit Bruchkerbe auf der anderen Seite und „SL“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe.
Andere Namen:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec-Tabletten, 400 mg
Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg. Einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Braune, ovale Filmtablette mit Bruchrille und abgeschrägten Kanten. Geprägt mit AN auf der gerillten Seite und 795 auf der anderen Seite.
Arzneimittel: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Sehr dunkelgelbe bis bräunlich-orange Filmtabletten, oval, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, Prägung „400“ auf der einen Seite mit Bruchkerbe auf der anderen Seite und „SL“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe.
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Maximale Spitzenkonzentration über das Dosierungsintervall im Steady State
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
AUC0-tau
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Die Fläche unter der Blutkonzentrationskurve gegen die Zeit, berechnet nach der Trapezoidmethode, vom Zeitpunkt Null bis zum Dosisintervall (Tau) im Steady State
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Die Zeit bis zum Erreichen eines solchen Peaks über das Dosierungsintervall im Steady State
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Cmin
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Am Ende jedes Dosisintervalls des Steady State festgelegte Mindestkonzentration
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Kav
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Mittlere Konzentration im Steady State (= AUC0-tau / tau)
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Schwingen
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Swing in der Steady-State-Pharmakokinetik, berechnet als (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Fluktuationsrate
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Schwankungsgrad der Steady-State-Pharmakokinetik, berechnet als (Cmax-Cmin)/CavSS
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARL/CT/13/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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